Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En øjensikkerhedsundersøgelse af Ivacaftor-behandlede pædiatriske patienter 11 år eller yngre med cystisk fibrose

22. august 2016 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Denne undersøgelse er designet til at evaluere risikoen for grå stær (linseopacitet) og beskrive det bedst korrigerede afstandssyn (med briller/kontakter til dem, der bærer dem) af pædiatriske patienter med cystisk fibrose, som er 11 år eller yngre på tidspunktet for ivacaftor-behandling påbegyndes og modtager eller planlægger at modtage kommercielt tilgængelig ivacaftor i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med CF, som er 11 år eller yngre på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med ivacaftor, og som modtager eller planlægger at modtage kommercielt tilgængelig ivacaftor i USA (USA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 11 år eller yngre på tidspunktet for behandlingsstart med ivacaftor (som en del af kliniske forsøg) eller kommercielt tilgængelig ivacaftor.
  2. Forsøgspersonen skal bo i USA og modtage eller planlægge at modtage kommercielt tilgængelig ivacaftor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er optaget i et ivacaftor klinisk studie, hvor ivacaftor eksponering er påbudt af protokollen.
  2. Forsøgsperson er blevet opereret for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ivacaftor behandlet
Andet: Oftalmologiske undersøgelser
Forsøgspersoner vil gennemgå en oftalmologisk undersøgelse ved studiestart (dag 1) og hver 6. måned derefter i 2 år (måned 6, 12, 18 og 24). Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder behandlingen med kommercielt tilgængelig ivacaftor og er villige til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil fuldføre undersøgelsen.
Medicin: Ivacaftor Udsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grå stær (linsens uklarhed)
Tidsramme: Til og med måned 24
Til og med måned 24
Bedst korrigeret afstandssyn
Tidsramme: Til og med måned 24
Til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX12-770-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner