イソトレチノインの生物学的同等性試験

包含基準:

男性ボランティア。 18 歳から 45 歳までの年齢。 BMI (体格指数) が 20 から 26 kg/m2 の間。 アンチ・ドーピング検査は陰性結果。 臨床生化学検査値: 血液バイオメトリー、尿分析、生化学的プロファイル: (グルコース、尿酸窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、ビリルビン (総、間接、直接)、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、AST、ALT、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、塩素および鉄)、Ac VIH、AgsHB および RPR (luetic test) は、上記のテストの許容値に関連して、最小値と最大値の間の間隔内に収まらなければなりません。

通常の心電図と胸部 X 線。 例外的なケースでは、承認されたは、それが孤立した値を含み、特定の値が病気に関連するか、別の病気の名残です。 これらのケースは、臨床領域によって承認され、「非臨床的に重要」と宣言されなければなりません。

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除外基準:

心電図異常;放射線アンチドーピング検査陽性結果、RPRに関する陽性結果; VIH および AgsHB テスト。 -問題の薬物に対するアレルギーの個人または家族歴。 これらの人は薬物アレルギーに苦しむリスクが高いため、何らかのアレルギーがある。

タバコの使用。 レクリエーショナルドラッグの使用。 何らかの治療を受けている人。 同時または併発疾患の存在。 アンケート回答の真実性に関する正当な疑いの存在。 -生物学的同等性またはバイオアベイラビリティ研究に参加したか、研究の2か月前に献血した。

-臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。

全身吸収を伴う定期的な投薬（処方薬または市販薬による）を必要とする病状の存在。

-治療を必要とする麻薬またはアルコール中毒の歴史。 最後に、除外されるのは、メキシコの公式基準 NOM-177-SSA1-1998 で確立された条件を満たさないすべてのボランティアです。

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