Studio di bioequivalenza per un'isotretinoina
Studio di bioequivalenza per una preparazione farmaceutica di isotretinoina - capsule. Studio crossover, randomizzato, dose singola, due trattamenti, due periodi e due sequenze con pasto (colazione)
L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di isotretionina (capsule) sono bioequivalenti.
Il prodotto di prova era Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) e il prodotto di riferimento Roaccutan® 20 mg (Productos Roche). Due capsule somministrate insieme costituivano il singolo dosaggio.
Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a stomaco pieno.
La popolazione era composta da 36 volontari sani, maschi adulti tra i 18 ei 45 anni.
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64600
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari maschi. Età compresa tra 18 e 45 anni. BMI (indice di massa corporea) tra 20 e 26 kg/m2. Test antidoping risultati negativi. Valori dei test biochimici clinici: biometria ematica, analisi delle urine, profilo biochimico: (glucosio, azoto ureico, urea, creatinina, acido urico, colesterolo, trigliceridi, proteine totali, albumina, globulina, bilirubina (totale, indiretta e diretta), fosfatasi alcalina, Lattico Deidrogenasi, AST, ALT, Calcio, Fosforo, Sodio, Potassio, Cloro e Ferro), Ac VIH, AgsHB e RPR (test luetico), devono rientrare in un intervallo compreso tra i valori minimo e massimo in relazione ai suddetti valori accettati.
Elettrocardiogramma normale e radiografia del torace. In casi eccezionali, può essere accettato un candidato per il quale viene superato qualsiasi test precedentemente menzionato rispetto ai valori normali accettati massimi e minimi considerati validi, purché si tratti di un valore isolato e non vi siano altre manifestazioni che possano consentire di presumere che un dato valore sia correlato a una malattia o residuo di un'altra. Questi casi devono essere approvati dall'area clinica e dichiarati "Non clinicamente significativi".
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Criteri di esclusione:
Anomalie elettrocardiografiche; risultati positivi ai test antidoping radiologici, risultati positivi per RPR; Prove VIH e AgsHB. Storia personale o familiare di allergia al farmaco in questione. Avere qualsiasi tipo di allergia, poiché queste persone corrono un rischio maggiore di soffrire di allergia medicamentosa.
Uso del tabacco. Uso ricreativo di droghe. Persone sottoposte a qualsiasi trattamento medico. Esistenza di malattia concomitante o intercorrente. Sussistenza di dubbi fondati sulla veridicità delle risposte al questionario. Aver partecipato a studi di bioequivalenza o biodisponibilità o aver donato il sangue 2 mesi prima dello studio.
Presenza di malattie gastrointestinali clinicamente importanti o anamnesi di malassorbimento durante l'ultimo anno.
Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (con prescrizione o farmaci da banco) con assorbimento sistemico.
Storia di dipendenza da stupefacenti o alcol che richiede un trattamento. Infine, saranno esclusi tutti quei volontari che non soddisfano quanto stabilito nello standard ufficiale messicano NOM-177-SSA1-1998.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
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Roaccutan 2 capsule da 20 mg; farmaco di riferimento
Altri nomi:
Oratane 2 capsule da 20 mg; droga sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
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Roaccutan 2 capsule da 20 mg; farmaco di riferimento
Altri nomi:
Oratane 2 capsule da 20 mg; droga sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di isotretinoina
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la somministrazione
|
farmacocinetica
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la somministrazione
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|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'isotretionina
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la somministrazione
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farmacocinetica
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0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Sicurezza
|
20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116615
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