이소트레티노인에 대한 생물학적 동등성 연구
이소트레티노인 약제 제제에 대한 생물학적 동등성 연구 - 캡슐. 교차, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2회 기간 및 식사 포함 2회 시퀀스(아침 식사) 연구
이 연구의 목적은 이소트레티오닌(캡슐)의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것이었습니다.
테스트 제품은 Oratane® 20mg(Laboratorios Dermatológicos Darier) 및 기준 제품 Roaccutan® 20mg(Productos Roche)였습니다. 함께 투여된 2개의 캡슐은 단일 투여량이었다.
이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량, 02 처리, 02 시퀀스 및 02 기간, 공급 조건 하에서 이루어졌습니다.
인구는 36명의 건강한 지원자로 구성되었으며, 18-45세 사이의 남성 성인이었습니다.
혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64600
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 자원봉사자. 18세에서 45세 사이의 연령. BMI(체질량 지수) 20~26kg/m2. 반 도핑 테스트 결과가 음성입니다. 임상 생화학 검사 값: 혈액 생체 측정법, 소변 분석, 생화학 프로필: (포도당, 요산 질소, 요소, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 빌리루빈(총, 간접 및 직접), 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소효소, AST, ALT, 칼슘, 인, 나트륨, 칼륨, 염소 및 철), Ac VIH, AgsHB 및 RPR(luetic 테스트)은 상기 테스트 허용 값과 관련하여 최소값과 최대값 사이의 간격 내에 있어야 합니다.
정상적인 심전도 및 흉부 엑스레이. 예외적인 경우에, 허용된 것은 고립된 값을 포함하고 주어진 값이 질병과 관련이 있거나 다른 질병의 잔재입니다. 이러한 사례는 임상 영역에서 승인하고 "비임상적으로 중요"하다고 선언해야 합니다.
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제외 기준:
심전도 이상; 방사선 반도핑 테스트 양성 결과, RPR에 대한 양성 결과; VIH 및 AgsHB 테스트. 해당 약물에 대한 알레르기의 개인 또는 가족력. 어떤 종류의 알레르기가 있는 사람은 약물 알레르기로 고통받을 위험이 더 높기 때문입니다.
담배 사용. 기분전환용 약물 사용. 의학적 치료를 받고 있는 사람. 동시 또는 병발성 질병의 존재. 설문지 답변의 진실성에 대해 정당한 의심이 있는 경우. 생물학적 동등성 또는 생물학적 이용 가능성 연구에 참여했거나 연구 2개월 전에 혈액을 기증했습니다.
지난 1년 동안 임상적으로 중요한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 또는 비처방 약물 포함)이 필요한 의학적 상태의 존재.
치료가 필요한 마약 또는 알코올 중독 병력. 마지막으로, 멕시코 공식 표준 NOM-177-SSA1-1998에 설정된 기준을 충족하지 않는 모든 지원자는 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A(참고)/B(테스트)
참조의 초기 관리 및 테스트에 대한 교차
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Roaccutan 20mg 캡슐 2개; 대조약
다른 이름들:
20 mg의 Oratane 2 캡슐; 시험약
다른 이름들:
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실험적: B(시험)/A(참고)
테스트의 초기 관리 및 참조에 대한 교차
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Roaccutan 20mg 캡슐 2개; 대조약
다른 이름들:
20 mg의 Oratane 2 캡슐; 시험약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이소트레티노인의 최고 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 0.0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간
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약동학
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투여 후 0.0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간
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이소트레티오닌의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간
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약동학
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투여 후 0.0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 36.0, 48.0, 60.0, 72.0 및 96.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발생률 및 부작용
기간: 20 일
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안전
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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