Isotretinoiinin bioekvivalenssitutkimus
Bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinin farmaseuttiselle valmisteelle - kapselit. Crossover, satunnaistettu, kerta-annos, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa ja kaksi jaksoa aterian kanssa (aamiainen)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko isotretioniinin kaksi formulaatiota (kapselit) bioekvivalentteja.
Testituote oli Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) ja vertailutuote Roaccutan® 20 mg (Productos Roche). Kaksi yhdessä annettua kapselia oli yksittäinen annos.
Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, syömisolosuhteissa.
Väestö koostui 36 terveestä vapaaehtoisesta, 18-45-vuotiaista miehistä.
Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64600
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miespuoliset vapaaehtoiset. Ikäraja 18-45 vuotta. BMI (Body Mass Index) välillä 20-26 kg/m2. Antidopingtestien tulokset negatiiviset. Kliiniset biokemialliset testiarvot: Hemaattinen biometria, virtsan analyysi, biokemiallinen profiili: (glukoosi, ureiinityppi, urea, kreatiniini, virtsahappo, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiinit, albumiini, globuliini, bilirubiini (kokonais-, epäsuora ja suora), alkalinen fosfataasi Maitohappodehydrogenaasin, AST:n, ALT:n, kalsiumin, fosforin, natriumin, kaliumin, kloorin ja raudan), Ac VIH:n, AgsHB:n ja RPR:n (lueettinen testi) on oltava minimi- ja maksimiarvojen välillä mainittujen testien hyväksyttyjen arvojen yhteydessä.
Normaali elektrokardiogrammi ja rintakehän röntgenkuvaus. Poikkeustapauksissa hyväksytty voi olla ehdokas, jolle mikä tahansa aiemmin mainittu testi ylittyy pätevien enimmäis- ja vähimmäisnormaaliarvojen osalta, kunhan se sisältää yksittäisen arvon eikä ole muita ilmentymiä, joiden perusteella voitaisiin olettaa, että tietty arvo on liittyy johonkin sairauteen tai on toisen jäännös. Nämä tapaukset on hyväksyttävä kliinisen alueen mukaan ja julistettava "ei-kliinisesti merkittäviksi".
-
Poissulkemiskriteerit:
Elektrokardiografiset poikkeavuudet; radiologiset Antidopingtestit positiiviset tulokset, Positiiviset tulokset RPR:stä; VIH- ja AgsHB-testit. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt allergia kyseiselle lääkkeelle. Kaikenlainen allergia, koska näillä henkilöillä on suurempi riski sairastua lääkeaineallergiaan.
Tupakan käyttö. Huumeiden viihdekäyttö. Henkilöt, jotka ovat sairaanhoidossa. Samanaikainen tai väliaikainen sairaus. Perusteltu epäilys kyselylomakkeesta vastaa totuudenmukaisuutta. Osallistunut bioekvivalenssi- tai hyötyosuustutkimuksiin tai luovuttanut verta 2 kuukautta ennen tutkimusta.
Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
Säännöllistä lääkitystä (resepti- tai käsikauppalääkitystä) vaativa sairaus ja systeeminen imeytyminen.
Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuushistoria. Lopuksi poissuljetaan kaikki ne vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Meksikon virallisen standardin NOM-177-SSA1-1998 vaatimuksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A(viite)/B(testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
|
Roaccutan 2 kapselia 20 mg; vertailulääke
Muut nimet:
Oratane 2 kapselia 20 mg; testilääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B(testi)/A(viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
|
Roaccutan 2 kapselia 20 mg; vertailulääke
Muut nimet:
Oratane 2 kapselia 20 mg; testilääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isotretinoiinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 16,0, 24,0, .9, .9, .6.0 ja .60.0.
|
farmakokinetiikka
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 16,0, 24,0, .9, .9, .6.0 ja .60.0.
|
|
Isotretioniinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 16,0, 24,0, .9, .9, .6.0 ja .60.0.
|
farmakokinetiikka
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 24,0, 16,0, 24,0, .9, .9, .6.0 ja .60.0.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Turvallisuus
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .