Bio-equivalentieonderzoek voor een isotretinoïne

Inclusiecriteria:

Mannelijke vrijwilligers. Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar. BMI (Body Mass Index) tussen 20 en 26 kg/m2. Anti-doping testen negatieve resultaten. Klinische biochemische testwaarden: Hematische biometrie, urine-analyse, biochemisch profiel: (glucose, ureumstikstof, ureum, creatinine, urinezuur, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, albumine, globuline, bilirubine (totaal, indirect en direct), alkalische fosfatase, Melkzuurdehydrogenase, AST, ALT, Calcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Chloor en IJzer), Ac VIH, AgsHB en RPR (luetische test), moeten vallen binnen een interval tussen minimum- en maximumwaarden in verband met de genoemde geteste geaccepteerde waarden.

Normaal elektrocardiogram en thoraxfoto's. In uitzonderingsgevallen kan geaccepteerd een kandidaat zijn waarvoor een eerder genoemde test wordt overschreden met betrekking tot als geldig beschouwde maximale en minimale geaccepteerde normale waarden, zolang het een geïsoleerde waarde betreft en er geen andere manifestaties zijn waardoor kan worden aangenomen dat een bepaalde waarde verband houdt met een ziekte of een overblijfsel is van een andere. Deze gevallen moeten per klinisch gebied worden goedgekeurd en als "niet-klinisch significant" worden verklaard.

-

Uitsluitingscriteria:

Elektrocardiografische afwijkingen; radiologisch Anti-doping testen positieve resultaten, Positieve resultaten met betrekking tot RPR; VIH- en AgsHB-testen. Persoonlijke of familiegeschiedenis van allergie voor medicatie in kwestie. Enige vorm van allergie hebben, aangezien deze personen een groter risico lopen om te lijden aan medicamenteuze allergie.

Tabak gebruik. Recreatief drugsgebruik. Personen die een medische behandeling ondergaan. Bestaan ​​van gelijktijdige of intercurrente ziekte. Het bestaan ​​van gerechtvaardigde twijfel over de waarheidsgetrouwheid van de antwoorden op de vragenlijst. Deelgenomen hebben aan bio-equivalentie- of biobeschikbaarheidsonderzoeken of 2 maanden voor het onderzoek bloed hebben gedoneerd.

Aanwezigheid van klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoeningen of malabsorptiegeschiedenis gedurende het afgelopen jaar.

Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept of vrij verkrijgbare medicatie) met systemische absorptie.

Narcotica- of alcoholverslavingsgeschiedenis die behandeling vereist. Ten slotte zullen al die vrijwilligers worden uitgesloten die niet voldoen aan de Mexicaanse officiële norm NOM-177-SSA1-1998.

-