Estudo de Bioequivalência para uma Isotretinoína
Estudo de Bioequivalência de uma Preparação Farmacêutica de Isotretinoína - Cápsulas. Estudo Crossover, Randomizado, Dose Única, Dois Tratamentos, Dois Períodos e Duas Sequências com Refeição (Café da Manhã)
O objetivo deste estudo foi confirmar se duas formulações de isotretionina (cápsulas) são bioequivalentes.
O produto teste foi Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) e o produto referência Roaccutan® 20 mg (Produtos Roche). Duas cápsulas administradas juntas foram a dosagem única.
O estudo foi prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, sob condições de ração.
A população foi composta por 36 voluntários saudáveis, adultos do sexo masculino entre 18 a 45 anos.
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários do sexo masculino. Idade entre 18 e 45 anos. IMC (Índice de Massa Corporal) entre 20 a 26 kg/m2. Resultados negativos dos testes antidoping. Valores dos exames bioquímicos clínicos: Biometria Hemática, Análise de Urina, Perfil Bioquímico: (Glicose, Nitrogênio Uréico, Uréia, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicerídeos, Proteínas Totais, Albumina, Globulina, Bilirrubina (total, indireta e direta), Fosfatase Alcalina, Desidrogenase Láctica, AST, ALT, Cálcio, Fósforo, Sódio, Potássio, Cloro e Ferro), Ac VIH, AgsHB e RPR (teste luético), devem estar dentro de um intervalo entre os valores mínimo e máximo em relação aos valores aceitos pelos referidos testes.
Eletrocardiograma e radiografia de tórax normais. Em casos de exceção, pode ser aceito o candidato para o qual qualquer teste mencionado anteriormente seja excedido em relação aos valores máximos e mínimos normais considerados válidos, desde que envolva um valor isolado e não haja outras manifestações que permitam supor que um determinado valor é relacionado a uma doença ou é remanescente de outra. Esses casos devem ser aprovados pela área clínica e declarados como "Não clinicamente significativos".
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Critério de exclusão:
Anomalias Eletrocardiográficas; resultados positivos dos testes antidopagem radiológicos, resultados positivos relativamente ao RPR; Testes VIH e AgsHB. Antecedentes pessoais ou familiares de alergia ao medicamento em questão. Ter algum tipo de alergia, pois essas pessoas correm maior risco de sofrer de alergia medicamentosa.
Uso do tabaco. Uso recreativo de drogas. Pessoas submetidas a qualquer tratamento médico. Existência de doença concomitante ou intercorrente. Existência de dúvida justificada quanto à veracidade das respostas do questionário. Ter participado de estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade ou ter doado sangue 2 meses antes do estudo.
Presença de doenças gastrointestinais clinicamente importantes ou história de má absorção no último ano.
Presença de condição médica que exija medicação regular (com receita ou sem receita) com absorção sistêmica.
História de dependência de narcóticos ou álcool que requer tratamento. Finalmente, serão excluídos todos os voluntários que não cumpram o estabelecido na Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A(referência)/B(teste)
administração inicial de referência e cross-over para testar
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Roacutan 2 cápsulas de 20 mg; medicamento de referência
Outros nomes:
Oratane 2 cápsulas de 20 mg; droga de teste
Outros nomes:
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Experimental: B(teste)/A(referência)
administração inicial de teste e cross-over para referência
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Roacutan 2 cápsulas de 20 mg; medicamento de referência
Outros nomes:
Oratane 2 cápsulas de 20 mg; droga de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de isotretinoína
Prazo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dosagem
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farmacocinética
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de isotretionina
Prazo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dosagem
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farmacocinética
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0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 e 96,0 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 20 dias
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Segurança
|
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116615
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