Bioäquivalenzstudie für ein Isotretinoin

Einschlusskriterien:

Männliche Freiwillige. Alter zwischen 18 und 45 Jahren. BMI (Body Mass Index) zwischen 20 und 26 kg/m2. Anti-Doping-Tests mit negativem Ergebnis. Klinisch-biochemische Testwerte: Hämatische Biometrie, Urinanalyse, Biochemisches Profil: (Glukose, Harnstoffstickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtproteine, Albumin, Globulin, Bilirubin (gesamt, indirekt und direkt), Alkalische Phosphatase, Milchsäuredehydrogenase, AST, ALT, Calcium, Phosphor, Natrium, Kalium, Chlor und Eisen), Ac VIH, AgsHB und RPR (Läutertest), müssen in einem Intervall zwischen Mindest- und Höchstwerten in Verbindung mit den für diese Tests akzeptierten Werten liegen.

Normales Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. In Ausnahmefällen kann ein Kandidat akzeptiert werden, bei dem ein zuvor genannter Test hinsichtlich der als gültig geltenden maximalen und minimalen akzeptierten Normalwerte überschritten wird, sofern es sich um einen isolierten Wert handelt und keine anderen Manifestationen vorliegen, die die Annahme eines bestimmten Werts zulassen könnten mit einer Krankheit zusammenhängen oder Überbleibsel einer anderen sind. Diese Fälle müssen vom klinischen Bereich genehmigt und als „nicht klinisch signifikant“ deklariert werden.

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Ausschlusskriterien:

Elektrokardiographische Anomalien; radiologische Anti-Doping-Tests positive Ergebnisse, positive Ergebnisse bezüglich RPR; VIH- und AgsHB-Tests. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Allergien gegen die betreffenden Medikamente. Allergien jeglicher Art haben, da diese Personen ein höheres Risiko haben, an einer Arzneimittelallergie zu leiden.

Tabakkonsum. Drogenkonsum in der Freizeit. Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Bestehen einer gleichzeitigen oder interkurrenten Erkrankung. Bestehen berechtigter Zweifel bezüglich der Wahrhaftigkeit der Fragebogenantworten. Teilnahme an Bioäquivalenz- oder Bioverfügbarkeitsstudien oder Blutspende 2 Monate vor der Studie.

Vorliegen klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Erkrankungen oder Malabsorptionsgeschichte im letzten Jahr.

Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten) mit systemischer Absorption erfordert.

Betäubungsmittel- oder Alkoholabhängigkeitsgeschichte, die eine Behandlung erfordert. Ausgeschlossen werden schließlich all jene Freiwilligen, die nicht dem in der offiziellen mexikanischen Norm NOM-177-SSA1-1998 festgelegten entsprechen.

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