Bioekvivalenční studie pro isotretinoin
Studie bioekvivalence pro isotretinoinový farmaceutický přípravek - tobolky. Studie zkřížená, randomizovaná, jedna dávka, dvě léčby, dvě období a dvě sekvence s jídlem (snídaně)
Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace isotretioninu (kapsle) bioekvivalentní.
Testovaným produktem byl Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) a referenční produkt Roaccutan® 20 mg (Productos Roche). Dvě tobolky podávané společně byly jedinou dávkou.
Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednorázovou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími, za podmínek výživy.
Populaci tvořilo 36 zdravých dobrovolníků, dospělých mužů ve věku 18-45 let.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64600
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští dobrovolníci. Věk mezi 18 a 45 lety. BMI (Body Mass Index) mezi 20 až 26 kg/m2. Antidopingové testy negativní. Hodnoty klinických biochemických testů: hematická biometrie, analýza moči, biochemický profil: (glukóza, ureový dusík, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol, triglyceridy, celkové proteiny, albumin, globulin, bilirubin (celkový, nepřímý a přímý), alkalická fosfatáza, Mléčná dehydrogenáza, AST, ALT, vápník, fosfor, sodík, draslík, chlór a železo), Ac VIH, AgsHB a RPR (luetický test), musí spadat do intervalu mezi minimálními a maximálními hodnotami v souvislosti s uvedenými přijatými hodnotami.
Normální elektrokardiogram a RTG hrudníku. Ve výjimečných případech může být přijat kandidát, u kterého je překročen jakýkoli výše uvedený test, pokud jde o považovány za platné maximální a minimální přijaté normální hodnoty, pokud se jedná o izolovanou hodnotu a neexistují žádné jiné projevy, které by umožnily předpokládat, že daná hodnota je souvisí s nemocí nebo je pozůstatkem jiné. Tyto případy musí být schváleny klinickou oblastí a deklarovány jako „neklinicky významné“.
-
Kritéria vyloučení:
Elektrokardiografické anomálie; radiologické Antidopingové testy pozitivní výsledky, Pozitivní výsledky týkající se RPR; Testy VIH a AgsHB. Osobní nebo rodinná anamnéza alergie na příslušné léky. Mít jakýkoli druh alergie, protože tyto osoby mají vyšší riziko, že budou trpět alergií na léky.
Užívání tabáku. Rekreační užívání drog. Osoby podstupující jakoukoli lékařskou péči. Existence souběžného nebo interkurentního onemocnění. Existence oprávněných pochybností o pravdivosti odpovědí v dotazníku. Účast ve studiích bioekvivalence nebo biologické dostupnosti nebo darování krve 2 měsíce před studií.
Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (léky na předpis nebo volně prodejné) se systémovou absorpcí.
Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu. Nakonec budou vyloučeni všichni dobrovolníci, kteří nesplňují podmínky stanovené v mexické oficiální normě NOM-177-SSA1-1998.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
|
Roaccutan 2 tobolky po 20 mg; referenční lék
Ostatní jména:
Oratane 2 tobolky po 20 mg; testovací lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Roaccutan 2 tobolky po 20 mg; referenční lék
Ostatní jména:
Oratane 2 tobolky po 20 mg; testovací lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) isotretinoinu
Časové okno: 0,0; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5;
|
farmakokinetika
|
0,0; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5;
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) isotretioninu
Časové okno: 0,0; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5;
|
farmakokinetika
|
0,0; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích jevů
Časové okno: 20 dní
|
Bezpečnost
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .