Bioækvivalensundersøgelse for en isotretinoin

Inklusionskriterier:

Mandlige frivillige. Alder mellem 18 og 45 år. BMI (Body Mass Index) mellem 20 til 26 kg/m2. Antidoping tester negative resultater. Kliniske biokemiske testværdier: hæmatisk biometri, urinanalyse, biokemisk profil: (glucose, urinstofkvælstof, urinstof, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglycerider, totale proteiner, albumin, globulin, bilirubin (total, indirekte og direkte), alkalisk fosfatase, Mælkesyredehydrogenase, AST, ALT, Calcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor og Jern), Ac VIH, AgsHB og RPR (luetic test), skal ligge inden for et interval mellem minimum og maksimum værdier i forbindelse med nævnte tests accepterede værdier.

Normalt elektrokardiogram og røntgenbilleder af thorax. I undtagelsestilfælde kan en kandidat accepteres, for hvilken en tidligere nævnt test er overskredet med hensyn til betragtede gyldige maksimum- og minimumsaccepterede normale værdier, så længe det involverer en isoleret værdi, og der ikke er andre manifestationer, der kunne tillade at antage, at en given værdi er relateret til en sygdom eller er rest fra en anden. Disse tilfælde skal godkendes af klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".

-

Ekskluderingskriterier:

Elektrokardiografiske anomalier; radiologisk Antidoping tester positive resultater, Positive resultater vedrørende RPR; VIH og AgsHB test. Personlig eller familiehistorie med allergi over for den pågældende medicin. At have nogen form for allergi, da disse personer er i højere risiko for at lide af lægemiddelallergi.

Brug af tobak. Rekreativt stofbrug. Personer, der gennemgår nogen form for medicinsk behandling. Eksistens af samtidig eller interkurrent sygdom. Eksistensen af ​​berettiget tvivl om spørgeskemabesvarelsens sandhed. At have deltaget i bioækvivalens- eller biotilgængelighedsundersøgelser eller have doneret blod 2 måneder før undersøgelsen.

Tilstedeværelse af klinisk vigtige gastrointestinale sygdomme eller malabsorptionshistorie i løbet af det sidste år.

Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (med receptpligtig eller håndkøbsmedicin) med systemisk absorption.

Narkotika eller alkoholmisbrugshistorie, der kræver behandling. Endelig udelukkes alle de frivillige, der ikke opfylder det, der er fastsat i mexicansk officiel standard NOM-177-SSA1-1998.

-