Estudio de bioequivalencia de una isotretinoína
Estudio de Bioequivalencia de una Preparación Farmacéutica de Isotretinoína - Cápsulas. Estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con comida (desayuno)
El objetivo de este estudio fue confirmar si dos formulaciones de isotretionina (cápsulas) son bioequivalentes.
El producto de prueba fue Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) y el producto de referencia Roaccutan® 20 mg (Productos Roche). Dos cápsulas administradas juntas fueron la dosis única.
El estudio fue prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 periodos, en condiciones de alimentación.
La población estuvo compuesta por 36 voluntarios sanos, adultos varones entre 18-45 años.
La biodisponibilidad comparativa de las dos formulaciones se evaluó en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes, obtenidos a partir de datos de concentraciones de fármaco en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios masculinos. Edades entre 18 y 45 años. IMC (Índice de Masa Corporal) entre 20 a 26 kg/m2. Pruebas antidopaje resultados negativos. Valores de pruebas bioquímicas clínicas: Biometría Hemática, Análisis de Orina, Perfil Bioquímico: (Glucosa, Nitrógeno Ureico, Urea, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicéridos, Proteínas Totales, Albúmina, Globulina, Bilirrubina (total, indirecta y directa), Fosfatasa Alcalina, Deshidrogenasa Láctica, AST, ALT, Calcio, Fósforo, Sodio, Potasio, Cloro y Hierro), Ac VIH, AgsHB y RPR (ensayo luético), deben estar dentro de un intervalo entre valores mínimos y máximos en relación con los valores aceptados de dichos ensayos.
Electrocardiograma y Rx de tórax normales. En casos excepcionales, podrá ser aceptado un candidato para el cual se supere alguna de las pruebas antes mencionadas respecto de los valores normales máximos y mínimos aceptados considerados válidos, siempre que se trate de un valor aislado y no existan otras manifestaciones que permitan suponer que un valor dado es relacionado con una enfermedad o es remanente de otra. Estos casos deben ser aprobados por área clínica y declarados como "No clínicamente significativos".
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Criterio de exclusión:
anomalías electrocardiográficas; resultados positivos en las pruebas antidopaje radiológicas, resultados positivos en cuanto a RPR; Pruebas de VIH y AgsHB. Antecedentes personales o familiares de alergia al medicamento en cuestión. Tener algún tipo de alergia, ya que estas personas tienen mayor riesgo de padecer alergia medicamentosa.
El consumo de tabaco. Consumo recreativo de drogas. Personas sometidas a cualquier tratamiento médico. Existencia de enfermedad concurrente o intercurrente. Existencia de duda justificada sobre la veracidad de las respuestas del cuestionario. Haber participado en estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad o haber donado sangre 2 meses antes del estudio.
Presencia de enfermedades gastrointestinales clínicamente importantes o antecedentes de malabsorción durante el último año.
Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con o sin receta médica) con absorción sistémica.
Antecedentes de adicción a narcóticos o alcohol que requieran tratamiento. Finalmente, quedarán excluidos todos aquellos voluntarios que no cumplan con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (referencia)/B (prueba)
administración inicial de referencia y cruzamiento para probar
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Roaccutan 2 cápsulas de 20 mg; medicamento de referencia
Otros nombres:
Oratane 2 cápsulas de 20 mg; droga de prueba
Otros nombres:
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Experimental: B (prueba)/A (referencia)
administración inicial de la prueba y cruce a la referencia
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Roaccutan 2 cápsulas de 20 mg; medicamento de referencia
Otros nombres:
Oratane 2 cápsulas de 20 mg; droga de prueba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de isotretinoína
Periodo de tiempo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 y 96,0 horas después de la dosificación
|
farmacocinética
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 y 96,0 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de isotretionina
Periodo de tiempo: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 y 96,0 horas después de la dosificación
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farmacocinética
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0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 y 96,0 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 días
|
Seguridad
|
20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116615
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