Badanie biorównoważności izotretynoiny
Badanie biorównoważności preparatu farmaceutycznego z izotretynoiną - kapsułki. Badanie krzyżowe, randomizowane, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy i dwie sekwencje z posiłkiem (śniadaniem)
Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwa preparaty izotretioniny (kapsułki) są biorównoważne.
Produktem testowym był Oratane® 20 mg (Laboratorios Dermatológicos Darier) i produktem referencyjnym Roaccutan® 20 mg (Productos Roche). Dwie kapsułki podawane razem stanowiły pojedynczą dawkę.
Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, w warunkach po posiłku.
Populacja składała się z 36 zdrowych ochotników, dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat.
Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64600
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusze płci męskiej. Wiek od 18 do 45 lat. BMI (wskaźnik masy ciała) od 20 do 26 kg/m2. Testy antydopingowe negatywne wyniki. Kliniczne wartości testów biochemicznych: Biometria hematyczna, Analiza moczu, Profil biochemiczny: (glukoza, azot mocznikowy, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, albumina, globulina, bilirubina (całkowita, pośrednia i bezpośrednia), fosfataza alkaliczna, Dehydrogenaza mleczanowa, AST, ALT, wapń, fosfor, sód, potas, chlor i żelazo), Ac VIH, AgsHB i RPR (test luetyczny) muszą mieścić się w przedziale między wartościami minimalnymi i maksymalnymi w powiązaniu z akceptowanymi wartościami wspomnianych testów.
Normalny elektrokardiogram i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej. W wyjątkowych przypadkach akceptowany może być kandydat, dla którego którykolwiek z wcześniej wymienionych testów został przekroczony w odniesieniu do uznanych za ważne maksymalnych i minimalnych dopuszczalnych wartości normalnych, o ile dotyczy to wartości izolowanej i nie ma innych przejawów, które pozwalałyby przyjąć, że dana wartość jest związane z chorobą lub jest pozostałością po innej. Przypadki te muszą zostać zatwierdzone przez obszar kliniczny i uznane za „nieistotne klinicznie”.
-
Kryteria wyłączenia:
Anomalie elektrokardiograficzne; wyniki badań radiologicznych Antydopingowych pozytywne, Pozytywne wyniki dotyczące RPR; Testy VIH i AgsHB. Osobista lub rodzinna historia alergii na dany lek. Posiadanie jakiegokolwiek rodzaju alergii, ponieważ osoby te są bardziej narażone na wystąpienie alergii na leki.
Używanie tytoniu. Rekreacyjne zażywanie narkotyków. Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia. Występowanie współistniejącej lub współistniejącej choroby. Istnienie uzasadnionych wątpliwości co do prawdziwości odpowiedzi w kwestionariuszu. Uczestnictwo w badaniach biorównoważności lub biodostępności lub oddanie krwi 2 miesiące przed badaniem.
Obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (leków na receptę lub dostępnych bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia. Wreszcie, wykluczeni zostaną wszyscy ci wolontariusze, którzy nie spełniają warunków ustalonych w meksykańskiej oficjalnej normie NOM-177-SSA1-1998.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A(referencja)/B(test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
|
Roaccutan 2 kapsułki po 20 mg; lek referencyjny
Inne nazwy:
Oratan 2 kapsułki po 20 mg; lek testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B(test)/A(referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
|
Roaccutan 2 kapsułki po 20 mg; lek referencyjny
Inne nazwy:
Oratan 2 kapsułki po 20 mg; lek testowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie izotretynoiny w osoczu (CMAX).
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu
|
farmakokinetyka
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia izotretioniny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu
|
farmakokinetyka
|
0,0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 60,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 dni
|
Bezpieczeństwo
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .