高齢直腸癌患者における臓器温存
直腸癌の高齢患者における臓器保存：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
選択には 2 つのステップがあります。 最初のステップでは、経肛門内視鏡マイクロサージェリーを使用した全層局所切除の前、または直腸間膜全切除の前に、ネオアジュバント化学放射線療法（または化学療法に適さない患者では放射線単独）を定期的に受けるべきである、小さいまたは中程度に進行した腫瘍を有する高齢患者が含まれます。 . 次のステップでは、(化学) 放射線療法の完了から 8 ～ 10 週間で得られた臨床的完全奏効を持つ患者のみが選択されます。 それらの患者は研究グループを構成し、それ以上治療せずに観察されます。 がんが残存している残りの患者は、通常の管理、すなわち経肛門内視鏡顕微鏡手術または直腸間膜全摘出に進みます。 経肛門内視鏡顕微手術を受け、(化学) 放射線に対する反応が悪い患者 (ypT2-3 疾患または断端陽性) は、直腸間膜全切除への変換に進みます。
ネオアジュバント化学放射線療法: 5-Fu 200 mg/m2 i.v. ボーラスおよびロイコボリン 100 mg/m2 i.v. 放射線療法の 1 ～ 2 日、15 ～ 16 日、および 29 ～ 30 日の間に行われる 2 日間にわたる短い注入。 化学療法に不適格な患者は、分割ごとに 5 Gy で 5 日間にわたって 25 Gy の総線量を受け取ります。
この研究の仮説は、最初の手術なしで (化学) 放射線治療を受けた後の臨床的完全奏効者では、局所再発率は 25% 未満であり、レスキュー手術の結果 (局所再発率および遠隔再発率) は悪化しない (またはわずかに過ぎない) というものです。病期が同程度の患者で直腸間膜全摘出術を行った後に見られるものよりも悪い)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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コンタクト：
- Krzysztof Bujko, Prof.
- 電話番号：+48 601207466
- メール：bujko@coi.waw.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
初期の適格基準
- ASA 3+の患者の年齢が70歳以上または70歳未満
- 直腸指診によりアクセス可能な腫瘍
- 腫瘍の最大サイズ（通常は長さ）が5cm以下
- -周囲の腸壁の関与が60％以下
患者には2つのグループがあります：
- -術前（化学）放射線療法および局所切除の候補：腫瘍≤3 cm、非ポリープ状cT1、またはcT2または境界cT3、cN0。
- -術前（化学）放射線療法および全直腸間膜切除の候補：腹会陰切除を必要とするcT2腫瘍、またはcT3または切除可能なcT4（膣、前立腺または精嚢のわずかな関与）; cN+ が許可されます。
最終的な適格基準
•化学放射線療法の8週間後または短期放射線療法の10週間後に得られた完全な臨床反応
除外基準:
- 遠隔転移
- 直腸指診で固定された腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床完全応答者。
完全な臨床反応が得られた患者は、化学放射線療法の 8 週間後または短期コース放射線療法の 10 週間後に得られました。
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50 Gy、5-Fu とロイコボリンの同時投与による分割あたり 2 Gy、または化学療法に適さない患者の場合は 5 x 5 Gy。 放射線療法の 8 ～ 10 週間後に完全な臨床反応が得られた患者は、綿密に観察され、局所再発の場合には救助手術が行われます。 放射線療法の 8 ～ 10 週間後に腫瘍が持続する患者は、経肛門的内視鏡的顕微手術または直腸間膜全切除を受ける。 経肛門的内視鏡マイクロサージャリーの後、ypT0-1 疾患および手術断端陰性の患者を注意深く観察し、局所再発の場合にはレスキュー全直腸間膜切除術を実施します。 ypT2-3 疾患または断端陽性の患者は、直腸間膜全切除に直ちに移行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤再発に対する救援手術の結果を考慮した、最終的な 3 年間の局所再発率および遠隔再発率。
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスキュー手術の結果を考慮しない場合の 1 年での局所再発率。
時間枠：20ヶ月まで
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20ヶ月まで
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骨盤再発の救助手術後の局所および遠隔再発率。
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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3年での全生存。
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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3 年無病生存率
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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3年での癌特異的生存。
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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局所再発のない患者における自記質問票を用いた肛門直腸機能の評価。
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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臨床的完全奏効に関連する予後因子の多変量解析。
時間枠：生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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生存患者の追跡調査の中央値 3 年後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Bujko, Prof.、M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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