Zachování orgánů u starších pacientů s rakovinou konečníku
Zachování orgánů u starších pacientů s rakovinou rekta: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dva kroky výběru. V prvním kroku budou zahrnuti starší pacienti s malými nebo středně pokročilými nádory, kteří by měli rutinně podstupovat neoadjuvantní chemoradiaci (nebo samotné ozařování u těch, kteří nejsou pro chemoterapii způsobilí) před lokální excizí v plné tloušťce pomocí transanální endoskopické mikrochirurgie nebo před totální mezorektální excizí. . V dalším kroku jsou vybráni pouze pacienti s klinickou kompletní odpovědí získanou 8-10 týdnů od dokončení (chemo)záření. Tito pacienti tvoří studijní skupinu a budou pozorováni bez další léčby. Zbývající pacienti s reziduálním karcinomem přistoupí k rutinní léčbě, konkrétně transanální endoskopické mikrochirurgii nebo totální mezorektální excizi. Pacienti podstupující transanální endoskopickou mikrochirurgii a se špatnou odpovědí na (chemo)záření (onemocnění ypT2-3 nebo pozitivní okraj) přistoupí ke konverzi na totální mezorektální excizi.
Neoadjuvantní chemoradiace: 50 Gy celková dávka během 5 týdnů s 2 Gy na frakci aplikovanou se simultánní chemoterapií sestávající ze tří cyklů 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolus a leukovorin 100 mg/m2 i.v. krátká infuze po dobu 2 dnů podávaná během 1-2, 15-16 a 29-30 dnů radioterapie. Pacienti nezpůsobilí pro chemoterapii dostanou celkovou dávku 25 Gy po dobu 5 dnů s 5 Gy na frakci.
Hypotézou studie je, že u pacientů s kompletní klinickou odezvou po (chemo)záření léčených bez úvodní operace bude míra lokální recidivy nižší než 25 % a výsledky záchranné operace (míra lokální a vzdálené recidivy) nebudou horší (nebo jen mírně). horší) než po první totální mezorektální excizi u pacientů v podobném stádiu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Kontakt:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Telefonní číslo: +48 601207466
- E-mail: bujko@coi.waw.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Počáteční kritéria způsobilosti
- Věk ≥70 let nebo <70 let u pacientů s ASA 3+
- Nádor dostupný digitálním rektálním vyšetřením
- Maximální velikost nádoru (obvykle délka) ne větší než 5 cm
- Postižení obvodové stěny střeva ne větší než 60 %
Budou dvě skupiny pacientů:
- Kandidáti na předoperační (chemo)radioterapii a lokální excizi: tumor ≤3 cm, nepolipoidní cT1, nebo cT2 nebo hraniční cT3, cN0.
- Kandidáti pro předoperační (chemo)radioterapii a totální mezorektální excizi: nádory cT2 vyžadující abdominoperineální excizi nebo cT3 nebo resekabilní cT4 (lehké postižení pochvy, prostaty nebo semenných váčků); cN+ je povoleno.
Konečné kritérium způsobilosti
• Kompletní klinická odpověď dosažená 8 týdnů po chemoradiaci nebo 10 týdnů po krátkodobém ozařování
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Fixovaný tumor při digitálním rektálním vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinicky kompletní respondéři.
Pacienti s kompletní klinickou odpovědí získali 8 týdnů po chemoradiaci nebo 10 týdnů po krátkodobém ozařování.
|
50 Gy, 2 Gy na frakci se současným 5-Fu a leukovorinem nebo 5 x 5 Gy pro pacienty nezpůsobilé k chemoterapii. Pacienti s kompletní klinickou odpovědí 8-10 týdnů po radioterapii budou pečlivě sledováni a v případě lokální recidivy bude provedena záchranná operace. Pacienti s perzistujícím tumorem 8-10 týdnů po radioterapii podstoupí transanální endoskopickou mikrochirurgii nebo totální mezorektální excizi. Po transanální endosciopické mikrochirurgii budou pacienti s onemocněním ypT0-1 a negativními chirurgickými okraji pečlivě sledováni a v případě lokální recidivy bude provedena záchranná totální mezorektální excize; ti s onemocněním ypT2-3 nebo s pozitivním okrajem podstoupí okamžitou konverzi na totální mezorektální excizi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konečná tříletá míra lokálních a vzdálených recidiv při zohlednění výsledků záchranné operace pro pánevní recidivu.
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra lokální recidivy po jednom roce bez zohlednění výsledků záchranné operace.
Časové okno: až 20 měsíců
|
až 20 měsíců
|
|
Míra lokálních a vzdálených recidiv po záchranné operaci pánevní recidivy.
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
|
Celkové přežití ve třech letech.
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
|
Přežití bez onemocnění ve třech letech
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
|
Přežití specifické pro rakovinu ve třech letech.
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
|
Hodnocení anorektální funkce pomocí samoaplikovaného dotazníku u pacientů bez lokální recidivy.
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Vícerozměrná analýza prognostických faktorů spojených s klinickou kompletní odpovědí.
Časové okno: Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Po 3 letech středního sledování u žijících pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGBRJG0113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .