Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органосохранение у пожилых пациентов с раком прямой кишки

28 марта 2019 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Органосохранение у пожилых пациентов с раком прямой кишки: проспективное обсервационное исследование

У пациентов пожилого возраста послеоперационная летальность, измеряемая через 3-6 мес после тотального мезоректального иссечения, высока. Таким образом, менее токсичные методы лечения могут повысить выживаемость пожилых пациентов, даже если риск местного рецидива несколько выше по сравнению с открытой операцией. Исследователи задались вопросом, безопасна ли политика наблюдения и ожидания для пациентов с полным клиническим ответом после (химио)лучевой терапии у пожилых пациентов с небольшими или умеренно распространенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть два шага отбора. На первом этапе будут включены пожилые пациенты с небольшими или среднераспространенными опухолями, которые должны регулярно получать неоадъювантную химиолучевую терапию (или только лучевую терапию в тех случаях, когда химиотерапия не подходит) перед локальной эксцизией на всю толщину с использованием трансанальной эндоскопической микрохирургии или перед тотальной мезоректальной эксцизией. . На следующем этапе отбираются только пациенты с полным клиническим ответом, полученным через 8-10 недель после завершения (химио)облучения. Эти пациенты составляют группу исследования и будут наблюдаться без дальнейшего лечения. Остальные пациенты с остаточным раком перейдут к обычному лечению, а именно к трансанальной эндоскопической микрохирургии или тотальному мезоректальному иссечению. Пациенты, перенесшие трансанальную эндоскопическую микрохирургию и плохо реагирующие на (химио)облучение (заболевание ypT2-3 или положительный край), перейдут к тотальному мезоректальному иссечению.

Неоадъювантная химиолучевая терапия: общая доза 50 Гр в течение 5 недель по 2 Гр на фракцию с одновременной химиотерапией, состоящей из трех циклов 5-Fu 200 мг/м2 внутривенно. болюс и лейковорин 100 мг/м2 в/в. короткие инфузии в течение 2 дней в течение 1-2, 15-16 и 29-30 дней лучевой терапии. Пациенты, которым противопоказана химиотерапия, получат общую дозу 25 Гр в течение 5 дней, по 5 Гр на фракцию.

Гипотеза исследования состоит в том, что у пациентов с полным клиническим ответом после (химио)лучевой терапии, пролеченных без начальной операции, частота местных рецидивов будет менее 25%, а результаты спасательной операции (частота местных и отдаленных рецидивов) будут не хуже (или лишь незначительно). хуже), чем после тотальной мезоректальной эксцизии у пациентов с аналогичной стадией заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krzysztof Bujko, Prof.
  • Номер телефона: +48 601207466
  • Электронная почта: bujko@coi.waw.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • Контакт:
          • Krzysztof Bujko, Prof.
          • Номер телефона: +48 601207466
          • Электронная почта: bujko@coi.waw.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первоначальные критерии приемлемости

  • Возраст ≥70 лет или <70 лет у пациентов с ASA 3+
  • Опухоль доступна при пальцевом ректальном исследовании
  • Максимальный размер опухоли (обычно длина) не более 5 см
  • Окружное поражение стенок кишечника не более 60%.

Будут две группы пациентов:

  1. Кандидаты на предоперационную (химио)лучевую терапию и локальное иссечение: опухоль ≤3 см, неполипоидный cT1 или cT2 или пограничный cT3, cN0.
  2. Кандидаты на предоперационную (химио)лучевую терапию и тотальное мезоректальное иссечение: опухоли сТ2, требующие брюшно-промежностного иссечения, или сТ3 или резектабельные сТ4 (незначительное поражение влагалища, предстательной железы или семенных пузырьков); cN+ разрешено.

Окончательный критерий приемлемости

• Полный клинический ответ достигается через 8 недель после химиолучевой терапии или через 10 недель после короткого курса облучения.

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Фиксированная опухоль при пальцевом ректальном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клинические полные респондеры.
Пациенты с полным клиническим ответом, полученным через 8 недель после химиолучевой терапии или через 10 недель после короткого курса облучения.
Радиация: Радиохимиотерапия или лучевая терапия

50 Гр, 2 Гр за фракцию с одновременным введением 5-Фу и лейковорина или 5 х 5 Гр для больных, не поддающихся химиотерапии.

Пациенты с полным клиническим ответом через 8-10 недель после лучевой терапии будут находиться под пристальным наблюдением, и в случае местного рецидива будет проведена спасательная операция.

Пациентам с персистирующей опухолью через 8-10 недель после лучевой терапии проводят трансанальную эндоскопическую микрохирургию или тотальное мезоректальное иссечение. После трансанальной эндоскопической микрохирургии пациенты с заболеванием ypT0-1 и отрицательными хирургическими краями будут находиться под тщательным наблюдением, и в случае местного рецидива будет выполнено спасательное тотальное мезоректальное иссечение; пациенты с болезнью ypT2-3 или с положительным краем подвергаются немедленной конверсии на тотальное мезоректальное иссечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Итоговая трехлетняя частота местных и отдаленных рецидивов с учетом результатов спасательных операций по поводу тазовых рецидивов.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота местных рецидивов через год без учета результатов спасательных операций.
Временное ограничение: до 20 месяцев
до 20 месяцев
Частота местных и отдаленных рецидивов после спасательных операций по поводу тазовых рецидивов.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Общая выживаемость через три года.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Безрецидивная выживаемость через три года
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Онкоспецифическая выживаемость в течение трех лет.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Оценка аноректальной функции с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно у пациентов без местного рецидива.
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Многофакторный анализ прогностических факторов, связанных с полным клиническим ответом.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.
Медиана наблюдения за живыми пациентами через 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGBRJG0113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиохимиотерапия или лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться