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Organerhaltung bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom

28. März 2019 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Organerhaltung bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom: eine prospektive Beobachtungsstudie

Bei älteren Patienten ist die postoperative Mortalität, gemessen 3-6 Monate nach der totalen mesorektalen Exzision, hoch. Daher können weniger toxische Behandlungen zu einem Überlebensvorteil für ältere Patienten führen, auch wenn das Risiko eines Lokalrezidivs im Vergleich zur offenen Operation etwas höher ist. Die Forscher befassten sich mit der Frage, ob die Watch-and-Wait-Strategie bei klinischen Patienten mit vollständigem Ansprechen nach (Chemo-)Bestrahlung für ältere Patienten mit kleinen oder mäßig fortgeschrittenen Tumoren sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Auswahlschritte. Im ersten Schritt werden ältere Patienten mit kleinen oder mäßig fortgeschrittenen Tumoren eingeschlossen, die routinemäßig eine neoadjuvante Radiochemotherapie (oder nur Bestrahlung bei Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind) vor einer lokalen Exzision in voller Dicke mit transanaler endoskopischer Mikrochirurgie oder vor einer totalen mesorektalen Exzision erhalten sollten . Im nächsten Schritt werden nur Patienten ausgewählt, deren klinisches vollständiges Ansprechen 8–10 Wochen nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung erreicht wurde. Diese Patienten bilden eine Studiengruppe und werden ohne weitere Behandlung beobachtet. Die verbleibenden Patienten mit Restkrebs werden routinemäßig behandelt, nämlich transanale endoskopische Mikrochirurgie oder vollständige mesorektale Exzision. Patienten, die sich einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie unterziehen und eine schlechte Reaktion auf (Chemo-)Strahlung (ypT2-3-Erkrankung oder positiver Rand) haben, werden zur Umstellung auf eine vollständige mesorektale Exzision übergehen.

Neoadjuvante Radiochemotherapie: 50 Gy Gesamtdosis über 5 Wochen mit 2 Gy pro Fraktion verabreicht mit gleichzeitiger Chemotherapie bestehend aus drei Zyklen von 5-Fu 200 mg/m2 i.v. Bolus und Leucovorin 100 mg/m2 i.v. Kurzinfusion über 2 Tage während 1-2, 15-16 und 29-30 Tagen Strahlentherapie. Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind, erhalten eine Gesamtdosis von 25 Gy über 5 Tage mit 5 Gy pro Fraktion.

Die Studienhypothese ist, dass bei klinischen Complete-Respondern nach einer (Chemo-)Strahlenbehandlung ohne Erstoperation die Lokalrezidivrate weniger als 25 % beträgt und die Ergebnisse der Rettungsoperation (Lokal- und Fernrezidivrate) nicht schlechter (oder nur geringfügig) sein werden schlimmer) als nach vollständiger mesorektaler Exzision im Voraus bei Patienten mit ähnlichem Krankheitsstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die anfänglichen Zulassungskriterien

  • Alter ≥70 Jahre oder <70 Jahre bei Patienten mit ASA 3+
  • Tumor zugänglich durch digitale rektale Untersuchung
  • Maximale Tumorgröße (normalerweise Länge) nicht mehr als 5 cm
  • Zirkumferenzieller Darmwandbefall nicht größer als 60 %

Es wird zwei Gruppen von Patienten geben:

  1. Kandidaten für präoperative (Chemo-)Strahlentherapie und lokale Exzision: Tumor ≤ 3 cm, nicht-polipoides cT1 oder cT2 oder grenzwertiges cT3, cN0.
  2. Kandidaten für präoperative (Chemo-)Strahlentherapie und totale mesorektale Exzision: cT2-Tumoren, die eine abdominoperineale Exzision erfordern, oder cT3 oder resezierbares cT4 (leichte Beteiligung von Vagina, Prostata oder Samenbläschen); cN+ ist erlaubt.

Das letzte Zulassungskriterium

• Vollständiges klinisches Ansprechen 8 Wochen nach Bestrahlung oder 10 Wochen nach Kurzzeitbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Fixierter Tumor bei digitaler rektaler Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische vollständige Responder.
Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen erreichten 8 Wochen nach der Radiochemotherapie oder 10 Wochen nach der Kurzzeitbestrahlung.
Strahlung: Radiochemotherapie oder Strahlentherapie

50 Gy, 2 Gy pro Fraktion mit simultan 5-Fu und Leucovorin oder 5 x 5 Gy für Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind.

Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen 8-10 Wochen nach der Strahlentherapie werden engmaschig überwacht und im Falle eines Lokalrezidivs wird eine Rettungsoperation durchgeführt.

Patienten mit persistierendem Tumor 8-10 Wochen nach der Strahlentherapie werden einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie oder einer totalen mesorektalen Exzision unterzogen. Nach der transanalen endoskopischen Mikrochirurgie werden Patienten mit ypT0-1-Erkrankung und negativen chirurgischen Rändern engmaschig überwacht und im Fall eines Lokalrezidivs wird eine vollständige mesorektale Exzision durchgeführt; diejenigen mit ypT2-3-Krankheit oder mit positivem Rand werden sofort auf eine vollständige mesorektale Exzision umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die endgültige Drei-Jahres-Rate lokaler und entfernter Rezidive unter Berücksichtigung der Ergebnisse von Rettungsoperationen bei Beckenrezidiven.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lokalrezidivrate nach einem Jahr ohne Berücksichtigung der Ergebnisse der Rettungsoperation.
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
bis zu 20 Monate
Die Rate lokaler und entfernter Rezidive nach einer Rettungsoperation eines Beckenrezidivs.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Gesamtüberleben nach drei Jahren.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Krankheitsfreies Überleben nach drei Jahren
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Krebsspezifisches Überleben nach drei Jahren.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Bewertung der anorektalen Funktion anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bei Patienten ohne Lokalrezidiv.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Multivariable Analyse prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit klinischer vollständiger Remission.
Zeitfenster: Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.
Nach 3 Jahren medianer Nachbeobachtung bei lebenden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGBRJG0113

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