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老年直肠癌患者的器官保存

老年直肠癌患者的器官保存:一项前瞻性观察研究

在老年患者中,全直肠系膜切除术后 3-6 个月的术后死亡率很高。 因此,即使与开放手术相比局部复发的风险略高,毒性较小的治疗也可能为老年患者带来生存益处。 研究人员解决了以下问题:对于患有小型或中度晚期肿瘤的老年患者(化疗)放疗后,观察和等待政策对于临床完全缓解者是否安全。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

选择有两个步骤。 第一步,将包括在使用经肛门内窥镜显微手术进行全层局部切除术或全直肠系膜切除术之前应常规接受新辅助化放疗(或不适合化疗的患者单独放疗)的小型或中晚期肿瘤的老年患者. 在下一步中,仅选择在完成(化疗)放疗后 8-10 周获得临床完全反应的患者。 这些患者构成研究组,将在没有进一步治疗的情况下进行观察。 剩余癌症患者将进行常规治疗,即经肛门内窥镜显微手术或全直肠系膜切除术。 接受经肛门内窥镜显微手术且对(化疗)放疗反应不佳(ypT2-3 疾病或切缘阳性)的患者将转为全直肠系膜切除术。

新辅助放化疗:总剂量 50 Gy,持续 5 周,每次 2 Gy,同时化疗包括三个周期的 5-Fu 200 mg/m2 i.v. 推注和亚叶酸 100 mg/m2 i.v. 在放疗的 1-2、15-16 和 29-30 天期间给予 2 天的短时间输注。 不适合化疗的患者将在 5 天内接受 25 Gy 的总剂量,每次 5 Gy。

研究假设是,在未经初始手术的(化学)放射治疗后的临床完全反应者中,局部复发率将低于 25%,并且挽救手术的结果(局部和远处复发率)不会更差(或仅略有下降)更糟)比在具有相似疾病阶段的患者进行前期全直肠系膜切除术后所见。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Krzysztof Bujko, Prof.
  • 电话号码:+48 601207466
  • 邮箱bujko@coi.waw.pl

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

初步资格标准

  • ASA 3+ 患者年龄≥70 岁或 <70 岁
  • 直肠指检可及肿瘤
  • 最大肿瘤大小(通常为长度)不超过 5 厘米
  • 周围肠壁受累不超过 60%

将有两组患者:

  1. 术前(化学)放疗和局部切除的候选者:肿瘤≤3 cm,非类脂性 cT1,或 cT2 或交界性 cT3,cN0。
  2. 术前(化疗)放疗和全直肠系膜切除术的候选者:需要腹会阴切除术的 cT2 肿瘤,或 cT3 或可切除的 cT4(阴道、前列腺或精囊轻度受累); cN+ 是允许的。

最终资格标准

• 化放疗后 8 周或短程放疗后 10 周获得完全临床反应

排除标准:

  • 远处转移
  • 直肠指检固定肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床完全反应者。
化放疗后 8 周或短程放疗后 10 周获得完全临床反应的患者。

50 Gy,每次 2 Gy,同时 5-Fu 和亚叶酸或 5 x 5 Gy 用于不适合化疗的患者。

对放疗后8-10周临床完全缓解的患者进行密切观察,如有局部复发则进行抢救性手术。

放疗后 8-10 周肿瘤持续存在的患者将接受经肛门内窥镜显微手术或全直肠系膜切除术。 经肛门显微内窥镜手术后,严密观察ypT0-1病变且手术切缘阴性的患者,如局部复发则行补救性全直肠系膜切除术;患有 ypT2-3 疾病或切缘阳性的患者将立即转为全直肠系膜切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
考虑到盆腔复发抢救手术的结果,最终三年局部和远处复发率。
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。

次要结果测量

结果测量
大体时间
不考虑抢救手术结果的一年局部复发率。
大体时间:长达 20 个月
长达 20 个月
盆腔复发抢救手术后局部和远处复发率。
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
三年的总生存期。
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
三年无病生存
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
三年的癌症特异性存活率。
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
无局部复发患者使用自填问卷评估肛门直肠功能。
大体时间:治疗后1年
治疗后1年
与临床完全反应相关的预后因素的多变量分析。
大体时间:在对存活患者进行 3 年的中位随访后。
在对存活患者进行 3 年的中位随访后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krzysztof Bujko, Prof.、M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月23日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月28日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放化疗或放疗的临床试验

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