직장암이 있는 노인 환자의 장기 보존
직장암이 있는 노인 환자의 장기 보존: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
선택에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 경항문 내시경 미세수술을 사용한 전층 국소 절제 또는 전체 간직장 절제 전에 신보조 화학방사선 요법(또는 화학 요법에 부적합한 경우 방사선 단독 요법)을 일상적으로 받아야 하는 작거나 중등도로 진행된 종양을 가진 노인 환자가 포함됩니다. . 다음 단계에서는 (화학)방사선 치료 완료 후 8-10주에 임상적 완전 반응을 얻은 환자만 선택합니다. 이들 환자는 연구 그룹을 구성하고 추가 치료 없이 관찰될 것이다. 잔여 암이 있는 나머지 환자는 일상적인 관리, 즉 경항문 내시경 미세수술 또는 전체 직장간절제술을 진행할 것입니다. 경항문 내시경 미세수술을 받고 (화학)방사선에 대한 반응이 좋지 않은 환자(ypT2-3 질환 또는 양성 절제면)는 전체 중간직장 절제술로 전환됩니다.
선행 화학방사선 요법: 5주 동안 총 선량 50Gy, 5-Fu 200mg/m2 i.v.의 3주기로 구성된 동시 화학 요법과 함께 전달된 분할당 2Gy 볼루스 및 류코보린 100 mg/m2 i.v. 1-2일, 15-16일 및 29-30일의 방사선 요법 동안 2일에 걸쳐 짧은 주입. 화학 요법에 적합하지 않은 환자는 분할당 5Gy로 5일 동안 총 25Gy 선량을 받게 됩니다.
연구 가설은 초기 수술 없이 (화학)방사선 치료 후 임상적 완전 반응자에서 국소 재발률이 25% 미만이고 구조 수술의 결과(국소 및 원격 재발률)가 악화되지 않을(또는 약간만) 것이라는 것입니다. 더 나쁨) 질병의 비슷한 단계를 가진 환자에서 전면 중간직장 전체 절제술 후 보이는 것보다 더 나쁩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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연락하다:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- 전화번호: +48 601207466
- 이메일: bujko@coi.waw.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 자격 기준
- ASA 3+ 환자의 연령 ≥70세 또는 <70세
- 디지털 직장 검사로 접근 가능한 종양
- 최대 종양 크기(일반적으로 길이)가 5cm 이하
- 60% 이하의 원주 장벽 침범
두 그룹의 환자가 있습니다.
- 수술 전 (화학)방사선 요법 및 국소 절제 대상자: 종양 ≤3cm, 비폴리포이드 cT1 또는 cT2 또는 경계선 cT3, cN0.
- 수술 전 (화학)방사선 요법 및 전체 중간직장 절제를 위한 후보: 복부 회음부 절제가 필요한 cT2 종양, 또는 cT3 또는 절제 가능한 cT4(질, 전립선 또는 정낭의 약간의 침범); cN+가 허용됩니다.
최종 합격 기준
• 화학방사선 요법 후 8주 또는 단기 방사선 요법 후 10주 후에 얻은 완전한 임상 반응
제외 기준:
- 원격 전이
- 디지털 직장 검사에서 고정된 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 완료 응답자.
화학방사선 요법 후 8주 또는 단기 방사선 요법 후 10주 후에 완전한 임상 반응을 얻은 환자.
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50 Gy, 5-Fu와 류코보린을 동시에 사용하는 분획당 2 Gy 또는 화학 요법에 부적합한 환자의 경우 5 x 5 Gy. 방사선 치료 8~10주 후 완전한 임상 반응을 보인 환자를 면밀히 관찰하고 국소 재발 시 구조 수술을 시행한다. 방사선 치료 8-10주 후 종양이 지속되는 환자는 경항문 내시경 미세수술 또는 전체 직장간절제술을 받게 됩니다. 경항문 내시경 미세수술 후, ypT0-1 질환 및 수술 절제면 음성 환자를 면밀히 관찰하고 국소 재발의 경우 구조 전체 간직장 절제술을 시행합니다. ypT2-3 질환이 있거나 절제면 양성인 환자는 전체 장간막절제술로 즉시 전환됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반 재발에 대한 구조 수술 결과를 고려한 최종 3년 국소 및 원격 재발률.
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조 수술의 결과를 고려하지 않은 1년 시점에서의 국소 재발률.
기간: 최대 20개월
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최대 20개월
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골반 재발의 구조 수술 후 국소 및 원격 재발률.
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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3년에 전체 생존.
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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3년 동안 무병 생존
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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3년 암 특정 생존.
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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국소 재발이 없는 환자에서 자가 설문지를 이용한 항문직장 기능 평가.
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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임상적 완전 반응과 관련된 예후 인자의 다변량 분석.
기간: 생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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생존 환자에 대한 중앙값 3년 추적 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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