Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonservering hos ældre patienter med endetarmskræft

28. marts 2019 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Organkonservering hos ældre patienter med rektalcancer: en prospektiv observationsundersøgelse

Hos ældre patienter er postoperativ mortalitet målt 3-6 måneder efter total mesorektal excision høj. Mindre toksiske behandlinger kan således føre til en overlevelsesgevinst for ældre patienter, selvom risikoen for lokalt tilbagefald er lidt højere sammenlignet med den åbne operation. Efterforskerne behandlede spørgsmålet, om vagt- og vent-politikken er sikker hos kliniske komplette respondere efter (kemo)stråling for ældre patienter med små eller moderat fremskredne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to valgtrin. I det første trin vil de ældre patienter med små eller moderat fremskredne tumorer, som rutinemæssigt bør modtage neoadjuverende kemoradiation (eller stråling alene hos dem, der ikke er egnede til kemoterapi) før fuld tykkelse lokal excision ved brug af transanal endoskopisk mikrokirurgi eller før total mesorektal excision. . I næste trin udvælges kun patienter med klinisk fuldstændig respons opnået 8-10 uger fra afslutning af (kemo)stråling. Disse patienter udgør undersøgelsesgruppen og vil blive observeret uden yderligere behandling. De resterende patienter med resterende cancer vil fortsætte til rutinemæssig behandling, nemlig transanal endoskopisk mikrokirurgi eller total mesorektal excision. Patienter, der gennemgår transanal endoskopisk mikrokirurgi og har dårlig respons på (kemo)stråling (ypT2-3 sygdom eller positiv margin), vil gå videre til konvertering til total mesorektal excision.

Neoadjuverende kemoterapi: 50 Gy total dosis over 5 uger med 2 Gy pr. fraktion leveret med samtidig kemoterapi bestående af tre cyklusser af 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolus og leucovorin 100 mg/m2 i.v. kort infusion over 2 dage givet i løbet af 1-2, 15-16 og 29-30 dages strålebehandling. Patienter, der er uegnede til kemoterapi, vil modtage 25 Gy total dosis over 5 dage med 5 Gy pr. fraktion.

Studiehypotesen er, at hos kliniske komplette respondere efter (kemo)stråling behandlet uden indledende operation, vil den lokale gentagelsesrate være mindre end 25 %, og resultaterne af redningsoperationen (lokale og fjerne tilbagefaldsrater) vil ikke være værre (eller kun lidt) værre) end det, der ses efter up-front total mesorektal excision hos patienter med lignende stadium af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De oprindelige berettigelseskriterier

  • Alder ≥70 år eller <70 år hos patienter med ASA 3+
  • Tumor tilgængelig ved digital rektal undersøgelse
  • Maksimal tumorstørrelse (normalt længde) ikke mere end 5 cm
  • Omkredsen af ​​tarmvæggen er ikke større end 60 %

Der vil være to grupper af patienter:

  1. Kandidater til præoperativ (kemo)strålebehandling og lokal excision: tumor ≤3 cm, non-polipoid cT1 eller cT2 eller borderline cT3, cN0.
  2. Kandidater til præoperativ (kemo)strålebehandling og total mesorektal excision: cT2-tumorer, der kræver abdominoperineal excision, eller cT3 eller resektabel cT4 (let involvering af vagina, prostata eller sædblærer); cN+ er tilladt.

Det endelige berettigelseskriterium

• Fuldstændig klinisk respons opnået 8 uger efter kemoradiation eller 10 uger efter kortvarig stråling

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Fixed tumor på digital rektal undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kliniske komplette respondere.
Patienter med fuldstændig klinisk respons opnået 8 uger efter kemoradiation eller 10 uger efter kortvarig stråling.
Stråling: Radiokemoterapi eller strålebehandling

50 Gy, 2 Gy pr. fraktion med samtidig 5-Fu og leucovorin eller 5 x 5 Gy for patienter, der er uegnede til kemoterapi.

Patienter med fuldstændig klinisk respons 8-10 uger efter strålebehandling vil blive observeret nøje, og redningsoperationer vil blive udført i tilfælde af lokalt tilbagefald.

Patienter med vedvarende tumor 8-10 uger efter strålebehandling vil gennemgå transanal endoskopisk mikrokirurgi eller total mesorektal excision. Efter transanal endosciopisk mikrokirurgi vil patienter med ypT0-1 sygdom og negative kirurgiske marginer blive observeret nøje, og total mesorektal excision vil blive udført i tilfælde af lokalt tilbagefald; dem med ypT2-3 sygdom eller med positiv margin vil gennemgå øjeblikkelig konvertering til total mesorektal excision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sidste treårige frekvens af lokale og fjerntliggende tilbagefald under hensyntagen til resultaterne af redningsoperationer for tilbagefald af bækken.
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald efter et år uden hensyntagen til resultaterne af redningsoperationer.
Tidsramme: op til 20 måneder
op til 20 måneder
Hyppigheden af ​​lokale og fjerntliggende tilbagefald efter redningsoperation af tilbagefald af bækken.
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Samlet overlevelse efter tre år.
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Sygdomsfri overlevelse efter tre år
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Kræftspecifik overlevelse efter tre år.
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Evaluering af anorektal funktion ved brug af selvadministreret spørgeskema hos patienter uden lokalt tilbagefald.
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Multivariabel analyse af prognostiske faktorer forbundet med klinisk fuldstændig respons.
Tidsramme: Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.
Efter 3 års medianopfølgning for nulevende patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGBRJG0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner