Elinten säilyttäminen ikääntyneillä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
Elinten säilyttäminen ikääntyneillä potilailla, joilla on peräsuolen syöpä: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinnassa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa mukaan otetaan iäkkäät potilaat, joilla on pieniä tai kohtalaisen pitkälle edenneitä kasvaimia ja joiden tulisi rutiininomaisesti saada neoadjuvanttia kemoterapiaa (tai säteilyä yksinään niille, jotka eivät sovellu kemoterapiaan) ennen täyspaksuista paikallista leikkausta käyttäen transanaalista endoskooppista mikrokirurgiaa tai ennen mesorektaalisen kokonaisleikkausta. . Seuraavassa vaiheessa valitaan vain potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste, joka on saatu 8-10 viikon kuluttua (kemo)säteilyn päättymisestä. Nämä potilaat muodostavat tutkimusryhmän, ja heitä tarkkaillaan ilman lisähoitoa. Loput potilaat, joilla on jäännössyöpä, jatkavat rutiinihoitoon, nimittäin transanaaliseen endoskooppiseen mikrokirurgiaan tai täydelliseen mesorektaalileikkaukseen. Potilaat, joille tehdään transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia ja joilla on huono vaste (kemo)säteilylle (ypT2-3-sairaus tai positiivinen marginaali), konversio siirtyy täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen.
Neoadjuvanttikemoterapia: 50 Gy:n kokonaisannos 5 viikon aikana, 2 Gy fraktiota kohti annettuna samanaikaisen kemoterapian kanssa, joka koostuu kolmesta 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolus ja leukovoriini 100 mg/m2 i.v. lyhyt infuusio 2 päivän aikana annettuna 1-2, 15-16 ja 29-30 päivän sädehoidon aikana. Potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan, saavat 25 Gy:n kokonaisannoksen 5 päivän aikana ja 5 Gy fraktiota kohti.
Tutkimushypoteesi on, että kliinisesti täydellisen vasteen saaneilla (kemo)säteilyn jälkeen, joita on hoidettu ilman alkuleikkausta, paikallinen uusiutumisaste on alle 25 % ja pelastusleikkauksen tulokset (paikallinen ja kaukainen uusiutumisaste) eivät ole huonompia (tai vain vähän). pahempi) kuin mitä havaittiin mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on samanlainen sairausaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Puhelinnumero: +48 601207466
- Sähköposti: bujko@coi.waw.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäiset kelpoisuusehdot
- Ikä ≥ 70 vuotta tai < 70 vuotta potilailla, joilla on ASA 3+
- Kasvaimeen päästään digitaalisella peräsuolen tutkimuksella
- Kasvaimen enimmäiskoko (yleensä pituus) enintään 5 cm
- Kehämäisen suolen seinämän vaikutus enintään 60 %
Potilasryhmiä on kaksi:
- Ehdokkaat preoperatiiviseen (kemo)sädehoitoon ja paikalliseen poistoon: kasvain ≤3 cm, ei-polipoidi cT1 tai cT2 tai raja-cT3, cN0.
- Ehdokkaat preoperatiiviseen (kemo)sädehoitoon ja täydelliseen mesorektaaliseen leikkaushoitoon: cT2-kasvaimet, jotka vaativat vatsa-operineaalisen leikkauksen, tai cT3 tai resekoitavissa oleva cT4 (emättimen, eturauhasen tai siemenrakkuloiden lievä vaikutus); cN+ on sallittu.
Viimeinen kelpoisuuskriteeri
• Täydellinen kliininen vaste, joka saavutettiin 8 viikkoa kemosäteilyhoidon jälkeen tai 10 viikkoa lyhytaikaisen säteilyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Kiinteä kasvain digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliiniset täydelliset hoitohenkilöt.
Potilaat, joilla oli täydellinen kliininen vaste, saavutettiin 8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen tai 10 viikkoa lyhytaikaisen säteilyn jälkeen.
|
50 Gy, 2 Gy per fraktio samanaikaisesti 5-Fu:n ja leukovoriinin kanssa tai 5 x 5 Gy potilaille, jotka eivät sovellu kemoterapiaan. Potilaita, joilla on täydellinen kliininen vaste 8-10 viikkoa sädehoidon jälkeen, tarkkaillaan tarkasti, ja paikallisen uusiutumisen tapauksessa suoritetaan pelastusleikkaus. Potilaille, joilla on pysyvä kasvain 8-10 viikkoa sädehoidon jälkeen, tehdään transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus. Transanaaalisen endoskooppisen mikrokirurgian jälkeen potilaita, joilla on ypT0-1-sairaus ja negatiiviset leikkausmarginaalit, tarkkaillaan tarkasti, ja mesorektaalinen pelastusleikkaus suoritetaan paikallisen uusiutumisen tapauksessa; ne, joilla on ypT2-3-sairaus tai joilla on positiivinen marginaali, muuttuvat välittömästi mesorektaaliseksi kokonaisleikkaukseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten ja kaukaisten uusiutumisten viimeinen kolmen vuoden osuus ottaen huomioon pelastusleikkauksen tulokset lantion uusiutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisaste yhden vuoden kohdalla ottamatta huomioon pelastusleikkauksen tuloksia.
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Paikallisten ja etäisten uusiutumisten määrä lantion uusiutumisen pelastusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä kolme vuotta.
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
|
Tautivapaa eloonjääminen kolmen vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen kolmen vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
|
Anorektaalisen toiminnan arviointi itsetehtävällä kyselylomakkeella potilailla, joilla ei ole paikallista uusiutumista.
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Kliiniseen täydelliseen vasteeseen liittyvien prognostisten tekijöiden monimuuttujaanalyysi.
Aikaikkuna: 3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
3 vuoden mediaaniseurannan jälkeen eläville potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGBRJG0113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .