Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona narządów u starszych pacjentów z rakiem odbytnicy

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ochrona narządów u starszych pacjentów z rakiem odbytnicy: prospektywne badanie obserwacyjne

U pacjentów w podeszłym wieku śmiertelność pooperacyjna mierzona 3-6 miesięcy po całkowitym wycięciu mezorektum jest wysoka. Tak więc mniej toksyczne metody leczenia mogą prowadzić do wydłużenia przeżycia pacjentów w podeszłym wieku, nawet jeśli ryzyko nawrotu miejscowego jest nieco wyższe w porównaniu z operacją otwartą. Badacze odnieśli się do pytania, czy polityka obserwacji i czekania jest bezpieczna u osób z pełną odpowiedzią kliniczną po (chemo)promieniowaniu u pacjentów w podeszłym wieku z małymi lub średnio zaawansowanymi guzami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa etapy wyboru. W pierwszym etapie włączeni zostaną chorzy w podeszłym wieku z małymi lub średnio zaawansowanymi guzami, którzy powinni być rutynowo poddawani chemioradioterapii neoadjuwantowej (lub samej radioterapii u osób niekwalifikujących się do chemioterapii) przed miejscowym wycięciem pełnej grubości z wykorzystaniem endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej lub przed całkowitym wycięciem mezorektum . W kolejnym kroku wybierani są tylko pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną uzyskaną po 8-10 tygodniach od zakończenia (chemo)radioterapii. Pacjenci ci stanowią grupę badaną i będą obserwowani bez dalszego leczenia. Pozostali pacjenci z resztkowym rakiem zostaną poddani rutynowemu leczeniu, czyli przezodbytowej mikrochirurgii endoskopowej lub całkowitemu wycięciu mezorektum. Pacjenci poddawani przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej i słabo reagujący na (chemio)promieniowanie (choroba ypT2-3 lub dodatni margines) będą przechodzić do konwersji do całkowitego wycięcia mezorektum.

Chemioradioterapia neoadiuwantowa: dawka całkowita 50 Gy w ciągu 5 tygodni po 2 Gy na frakcję z jednoczesną chemioterapią składającą się z trzech cykli 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolus i leukoworyna 100 mg/m2 i.v. krótki wlew przez 2 dni podawany podczas 1-2, 15-16 i 29-30 dni radioterapii. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii otrzymają całkowitą dawkę 25 Gy przez 5 dni po 5 Gy na frakcję.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną po (chemio)radioterapii leczonych bez wstępnej operacji odsetek nawrotów miejscowych będzie mniejszy niż 25%, a wyniki operacji ratunkowej (odsetek nawrotów miejscowych i odległych) nie będą gorsze (lub tylko nieznacznie gorsze) niż obserwowane po całkowitym wycięciu mezorektum z góry u pacjentów w podobnym stadium choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne kryteria kwalifikacyjne

  • Wiek ≥70 lat lub <70 lat u pacjentów z ASA 3+
  • Guz dostępny przez badanie per rectum
  • Maksymalny rozmiar guza (zwykle długość) nie większy niż 5 cm
  • Zajęcie obwodowej ściany jelita nie większe niż 60%

Będą dwie grupy pacjentów:

  1. Kandydaci do przedoperacyjnej (chemo)radioterapii i miejscowego wycięcia: guz ≤3 cm, niepolipoidowaty cT1 lub cT2 lub graniczne cT3, cN0.
  2. Kandydaci do przedoperacyjnej (chemo)radioterapii i całkowitego wycięcia mezorektum: guzy cT2 wymagające wycięcia brzuszno-kroczowego lub cT3 lub resekcyjne cT4 (niewielkie zajęcie pochwy, prostaty lub pęcherzyków nasiennych); cN+ jest dozwolone.

Ostateczne kryterium kwalifikacyjne

• Całkowita odpowiedź kliniczna uzyskana po 8 tygodniach od radiochemioterapii lub po 10 tygodniach od krótkotrwałej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Naprawiono guza w badaniu per rectum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z pełną odpowiedzią kliniczną.
Pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną uzyskali 8 tygodni po chemioradioterapii lub 10 tygodni po krótkotrwałym napromienianiu.
Promieniowanie: Radiochemioterapia lub radioterapia

50 Gy, 2 Gy na frakcję z jednoczesnym podaniem 5-Fu i leukoworyny lub 5 x 5 Gy dla pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii.

Pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną po 8-10 tygodniach od radioterapii będą pod ścisłą obserwacją, aw przypadku wznowy miejscowej zostanie przeprowadzona operacja ratunkowa.

Pacjenci z przetrwałym guzem po 8-10 tygodniach od radioterapii będą poddani przezodbytowej mikrochirurgii endoskopowej lub całkowitemu wycięciu mezorektum. Po przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej pacjenci z chorobą ypT0-1 i ujemnymi marginesami chirurgicznymi będą uważnie obserwowani, aw przypadku wznowy miejscowej wykonane zostanie ratunkowe całkowite wycięcie mezorektum; osoby z chorobą ypT2-3 lub z dodatnim marginesem zostaną poddane natychmiastowej konwersji do całkowitego wycięcia mezorektum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczny trzyletni odsetek wznów miejscowych i odległych z uwzględnieniem wyników operacji ratunkowej wznowy miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wznów miejscowych po roku bez uwzględnienia wyników operacji ratunkowej.
Ramy czasowe: do 20 miesięcy
do 20 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych i odległych po operacjach ratunkowych wznowy miednicy mniejszej.
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Całkowite przeżycie po trzech latach.
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Przeżycie wolne od choroby po trzech latach
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Specyficzne dla raka przeżycie po trzech latach.
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Ocena funkcji odbytu za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia u pacjentów bez wznowy miejscowej.
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Wielozmienna analiza czynników prognostycznych związanych z całkowitą odpowiedzią kliniczną.
Ramy czasowe: Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.
Po 3 latach mediany okresu obserwacji dla żyjących pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGBRJG0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj