- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01863862
Preservación de órganos en pacientes adultos mayores con cáncer de recto
Preservación de órganos en pacientes adultos mayores con cáncer de recto: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos pasos de selección. En el primer paso, se incluirán los pacientes de edad avanzada con tumores pequeños o moderadamente avanzados que deben recibir quimiorradiación neoadyuvante de forma rutinaria (o radiación sola en aquellos que no son aptos para la quimioterapia) antes de la escisión local de espesor total mediante microcirugía endoscópica transanal o antes de la escisión total del mesorrecto. . En el siguiente paso, solo se seleccionan los pacientes con una respuesta clínica completa obtenida entre 8 y 10 semanas después de completar la (quimio)radiación. Esos pacientes constituyen el grupo de estudio y serán observados sin tratamiento adicional. El resto de los pacientes con cáncer residual se procederá a un manejo de rutina, es decir, microcirugía endoscópica transanal o escisión total del mesorrecto. Los pacientes sometidos a microcirugía endoscópica transanal y con mala respuesta a la (quimio)radiación (enfermedad ypT2-3 o margen positivo) se procederá a la conversión a escisión total del mesorrecto.
Quimiorradiación neoadyuvante: dosis total de 50 Gy durante 5 semanas con 2 Gy por fracción administrada con quimioterapia simultánea que consta de tres ciclos de 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolo y leucovorina 100 mg/m2 i.v. infusión corta durante 2 días administrada durante 1-2, 15-16 y 29-30 días de radioterapia. Los pacientes no aptos para la quimioterapia recibirán una dosis total de 25 Gy durante 5 días con 5 Gy por fracción.
La hipótesis del estudio es que en los respondedores clínicos completos después de la (quimio)radiación tratada sin cirugía inicial, la tasa de recurrencia local será inferior al 25 % y los resultados de la cirugía de rescate (tasa de recurrencia local y a distancia) no serán peores (o solo ligeramente). peor) que la observada después de la escisión mesorrectal total inicial en pacientes con un estadio similar de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Bujko, Prof.
- Número de teléfono: +48 601207466
- Correo electrónico: bujko@coi.waw.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Contacto:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Número de teléfono: +48 601207466
- Correo electrónico: bujko@coi.waw.pl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios iniciales de elegibilidad
- Edad ≥70 años o <70 años en pacientes con ASA 3+
- Tumor accesible por tacto rectal
- Tamaño máximo del tumor (generalmente longitud) no más de 5 cm
- Compromiso de la pared intestinal circunferencial no mayor del 60%
Habrá dos grupos de pacientes:
- Candidatos para (quimio)radioterapia preoperatoria y escisión local: tumor ≤3 cm, no polipoide cT1 o cT2 o en el límite de cT3, cN0.
- Candidatos para (quimio)radioterapia preoperatoria y escisión mesorrectal total: tumores cT2 que requieren escisión abdominoperineal, o cT3 o cT4 resecable (ligera afectación de vagina, próstata o vesículas seminales); cN+ está permitido.
El criterio final de elegibilidad
• Respuesta clínica completa obtenida 8 semanas después de la quimiorradiación o 10 semanas después de la radioterapia de corta duración
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Tumor fijo en tacto rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores clínicos completos.
Pacientes con respuesta clínica completa obtenida 8 semanas después de la quimiorradiación o 10 semanas después de la radioterapia de corta duración.
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50 Gy, 2 Gy por fracción con 5-Fu y leucovorina simultáneos o 5 x 5 Gy para pacientes no aptos para quimioterapia. Los pacientes con respuesta clínica completa 8-10 semanas después de la radioterapia serán observados de cerca y se realizará una cirugía de rescate en caso de recurrencia local. Los pacientes con tumor persistente 8-10 semanas después de la radioterapia se someterán a microcirugía endoscópica transanal o escisión total del mesorrecto. Después de la microcirugía endoscópica transanal, los pacientes con enfermedad ypT0-1 y márgenes quirúrgicos negativos serán observados de cerca y se realizará una escisión mesorrectal total de rescate en caso de recurrencia local; aquellos con enfermedad ypT2-3 o con margen positivo se someterán a conversión inmediata a escisión mesorrectal total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa final de tres años de recurrencias locales y distantes teniendo en cuenta los resultados de la cirugía de rescate para la recurrencia pélvica.
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recidiva local al año sin tener en cuenta los resultados de la cirugía de rescate.
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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hasta 20 meses
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La tasa de recurrencias locales ya distancia después de la cirugía de rescate de la recurrencia pélvica.
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Supervivencia global a los tres años.
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Supervivencia libre de enfermedad a los tres años
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Supervivencia específica del cáncer a los tres años.
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Evaluación de la función anorrectal mediante cuestionario autoadministrado en pacientes sin recurrencia local.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Análisis multivariable de factores pronósticos asociados a respuesta clínica completa.
Periodo de tiempo: Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Después de 3 años de mediana de seguimiento para pacientes vivos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGBRJG0113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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