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Conservazione degli organi nei pazienti anziani con cancro del retto

28 marzo 2019 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Conservazione degli organi nei pazienti anziani con cancro del retto: uno studio osservazionale prospettico

Nei pazienti anziani la mortalità postoperatoria misurata 3-6 mesi dopo l'escissione totale del mesoretto è elevata. Pertanto, trattamenti meno tossici possono portare a un beneficio in termini di sopravvivenza per i pazienti anziani anche se il rischio di recidiva locale è leggermente superiore rispetto alla chirurgia a cielo aperto. I ricercatori hanno affrontato la questione se la politica di vigilanza e attesa sia sicura nei pazienti con risposta clinica completa dopo (chemio) radiazioni per i pazienti anziani con tumori piccoli o moderatamente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due fasi di selezione. Nella prima fase saranno inclusi i pazienti anziani con tumori piccoli o moderatamente avanzati che dovrebbero ricevere routinariamente chemioradioterapia neoadiuvante (o sola radioterapia in quelli non idonei alla chemioterapia) prima dell'escissione locale a tutto spessore mediante microchirurgia endoscopica transanale o prima dell'escissione totale del mesoretto. . Nella fase successiva, vengono selezionati solo i pazienti con risposta clinica completa ottenuta 8-10 settimane dal completamento della (chemio)radiazione. Questi pazienti costituiscono il gruppo di studio e saranno osservati senza ulteriore trattamento. I restanti pazienti con cancro residuo procederanno alla gestione di routine, vale a dire la microchirurgia endoscopica transanale o l'escissione totale del mesoretto. I pazienti sottoposti a microchirurgia endoscopica transanale e con scarsa risposta alle radiazioni (chemio) (malattia ypT2-3 o margine positivo) procederanno alla conversione all'escissione totale del mesoretto.

Chemioradioterapia neoadiuvante: dose totale di 50 Gy in 5 settimane con 2 Gy per frazione somministrati con chemioterapia simultanea costituita da tre cicli di 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolo e leucovorin 100 mg/m2 i.v. breve infusione della durata di 2 giorni somministrata durante 1-2, 15-16 e 29-30 giorni di radioterapia. I pazienti non idonei alla chemioterapia riceveranno una dose totale di 25 Gy per 5 giorni con 5 Gy per frazione.

L'ipotesi dello studio è che nei pazienti con risposta clinica completa dopo (chemio)radiazione trattata senza intervento chirurgico iniziale, il tasso di recidiva locale sarà inferiore al 25% e i risultati dell'intervento chirurgico di salvataggio (tasso di recidiva locale e a distanza) non saranno peggiori (o solo leggermente peggiore) rispetto a quello osservato dopo l'escissione totale del mesoretto in pazienti con stadio simile della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
        • Contatto:
          • Krzysztof Bujko, Prof.
          • Numero di telefono: +48 601207466
          • Email: bujko@coi.waw.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I primi criteri di ammissibilità

  • Età ≥70 anni o <70 anni nei pazienti con ASA 3+
  • Tumore accessibile mediante esame rettale digitale
  • Dimensione massima del tumore (solitamente lunghezza) non superiore a 5 cm
  • Coinvolgimento circonferenziale della parete intestinale non superiore al 60%

Ci saranno due gruppi di pazienti:

  1. Candidati alla (chemio)radioterapia preoperatoria e all'escissione locale: tumore ≤3 cm, cT1 o cT2 non polipoide o cT3 borderline, cN0.
  2. Candidati alla (chemio)radioterapia preoperatoria e all'escissione totale del mesoretto: tumori cT2 che richiedono l'escissione addominoperineale o cT3 o cT4 resecabile (lieve coinvolgimento della vagina, della prostata o delle vescicole seminali); cN+ è consentito.

L'ultimo criterio di ammissibilità

• Risposta clinica completa ottenuta 8 settimane dopo la chemioradioterapia o 10 settimane dopo la radioterapia di breve durata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Tumore fisso all'esplorazione rettale digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responder clinici completi.
Pazienti con risposta clinica completa ottenuta 8 settimane dopo la chemioradioterapia o 10 settimane dopo la radioterapia di breve durata.
Radiazione: Radiochemioterapia o radioterapia

50 Gy, 2 Gy per frazione con 5-Fu e leucovorin simultanei o 5 x 5 Gy per pazienti non idonei alla chemioterapia.

I pazienti con risposta clinica completa 8-10 settimane dopo la radioterapia saranno strettamente osservati e verrà eseguito un intervento chirurgico di salvataggio in caso di recidiva locale.

I pazienti con tumore persistente 8-10 settimane dopo la radioterapia saranno sottoposti a microchirurgia endoscopica transanale o escissione totale del mesoretto. Dopo microchirurgia endoscopica transanale, i pazienti con malattia ypT0-1 e margini chirurgici negativi saranno strettamente osservati e verrà eseguita l'escissione totale del mesoretto in caso di recidiva locale; quelli con malattia ypT2-3 o con margine positivo subiranno la conversione immediata all'escissione totale del mesoretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso finale a tre anni di recidive locali e distanti prendendo in considerazione i risultati della chirurgia di salvataggio per recidiva pelvica.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva locale a un anno senza prendere in considerazione i risultati della chirurgia di salvataggio.
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
fino a 20 mesi
Il tasso di recidive locali e distanti dopo l'intervento chirurgico di recidiva pelvica.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Sopravvivenza globale a tre anni.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Sopravvivenza cancro specifica a tre anni.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Valutazione della funzione anorettale mediante questionario autosomministrato in pazienti senza recidiva locale.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Analisi multivariata dei fattori prognostici associati alla risposta clinica completa.
Lasso di tempo: Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.
Dopo 3 anni di follow-up mediano per i pazienti viventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGBRJG0113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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