Preservação de órgãos em pacientes idosos com câncer retal
Preservação de órgãos em pacientes idosos com câncer retal: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas etapas de seleção. Na primeira etapa, serão incluídos os pacientes idosos com tumores pequenos ou moderadamente avançados que devem receber rotineiramente quimiorradiação neoadjuvante (ou radioterapia isolada naqueles impróprios para quimioterapia) antes da excisão local de espessura total usando microcirurgia endoscópica transanal ou antes da excisão total do mesorreto . Na próxima etapa, apenas os pacientes com resposta clínica completa obtida 8-10 semanas após o término da (quimio)radiação são selecionados. Esses pacientes constituem grupo de estudo e serão observados sem tratamento adicional. Os restantes doentes com cancro residual irão proceder ao tratamento de rotina, nomeadamente microcirurgia endoscópica transanal ou excisão total do mesorreto. Os pacientes submetidos à microcirurgia endoscópica transanal e com má resposta à (quimio)radiação (doença ypT2-3 ou margem positiva) procederão à conversão para excisão total do mesorreto.
Quimiorradiação neoadjuvante: dose total de 50 Gy durante 5 semanas com 2 Gy por fração administrada com quimioterapia simultânea consistindo em três ciclos de 5-Fu 200 mg/m2 i.v. bolus e leucovorina 100 mg/m2 i.v. infusão curta durante 2 dias administrada durante 1-2, 15-16 e 29-30 dias de radioterapia. Os pacientes inaptos para quimioterapia receberão uma dose total de 25 Gy durante 5 dias com 5 Gy por fração.
A hipótese do estudo é que em respondedores clínicos completos após (quimio)radiação tratados sem cirurgia inicial, a taxa de recorrência local será inferior a 25% e os resultados da cirurgia de resgate (taxa de recorrência local e à distância) não serão piores (ou apenas ligeiramente pior) do que a observada após a excisão total do mesorreto inicial em pacientes com estágio semelhante da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Contato:
- Krzysztof Bujko, Prof.
- Número de telefone: +48 601207466
- E-mail: bujko@coi.waw.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios iniciais de elegibilidade
- Idade ≥70 anos ou <70 anos em pacientes com ASA 3+
- Tumor acessível por toque retal
- Tamanho máximo do tumor (geralmente comprimento) não superior a 5 cm
- Envolvimento circunferencial da parede intestinal não superior a 60%
Haverá dois grupos de pacientes:
- Candidatos para (quimio)radioterapia pré-operatória e excisão local: tumor ≤3 cm, não polipóide cT1 ou cT2 ou limítrofe cT3, cN0.
- Candidatos para (quimio)radioterapia pré-operatória e excisão total do mesorreto: tumores cT2 que requerem excisão abdominoperineal, ou cT3 ou cT4 ressecável (pequeno envolvimento da vagina, próstata ou vesículas seminais); cN+ é permitido.
O critério final de elegibilidade
• Resposta clínica completa obtida 8 semanas após a quimiorradiação ou 10 semanas após a radiação de curta duração
Critério de exclusão:
- Metástases distantes
- Tumor fixo no toque retal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Resposta clínica completa.
Pacientes com resposta clínica completa obtida 8 semanas após a quimiorradiação ou 10 semanas após a radiação de curta duração.
|
50 Gy, 2 Gy por fração com 5-Fu e leucovorina simultâneos ou 5 x 5 Gy para pacientes impróprios para quimioterapia. Os pacientes com resposta clínica completa 8-10 semanas após a radioterapia serão observados de perto e a cirurgia de resgate será realizada em caso de recorrência local. Pacientes com tumor persistente 8-10 semanas após a radioterapia serão submetidos a microcirurgia endoscópica transanal ou excisão total do mesorreto. Após a microcirurgia endoscópica transanal, os pacientes com doença ypT0-1 e margens cirúrgicas negativas serão observados de perto e a excisão mesorretal total de resgate será realizada em caso de recorrência local; aqueles com doença ypT2-3 ou com margem positiva passarão por conversão imediata para excisão total do mesorreto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa final de três anos de recorrências locais e distantes levando em consideração os resultados da cirurgia de resgate para recorrência pélvica.
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de recorrência local em um ano sem levar em consideração os resultados da cirurgia de resgate.
Prazo: até 20 meses
|
até 20 meses
|
|
A taxa de recorrências locais e distantes após cirurgia de resgate de recorrência pélvica.
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
|
Sobrevida global em três anos.
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
|
Sobrevida livre de doença em três anos
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
|
Sobrevida específica do câncer em três anos.
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
|
Avaliação da função anorretal por meio de questionário autoaplicável em pacientes sem recidiva local.
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
1 ano após o tratamento
|
|
Análise multivariada de fatores prognósticos associados à resposta clínica completa.
Prazo: Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Após 3 anos de acompanhamento médio para pacientes vivos.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Bujko, Prof., M. Sklodowska-Curie memorial Cancer Centre in Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGBRJG0113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .