甲状腺切除後の低カルシウム血症を予防するための第 II 相術前ビタミン D 補給
2021年10月8日 更新者：David Shonka, MD
甲状腺全摘術またはほぼ全摘術後の低カルシウム血症に対する術前ビタミンD補給の効果を評価する第2相プラセボ対照無作為化研究
甲状腺を切除する手術の主な副作用の 1 つは、一時的な (短期間続く) 血液中のカルシウム レベルの低下、つまり「低カルシウム血症」です。 カルシウムレベルが低下すると、口の周りのしびれ、手や足のうずきやけいれん、重度の筋肉のけいれん、呼吸不能、心拍リズム（心拍）異常などの症状が引き起こされることがあります。 重度の症状は生命を脅かすため、病院でこれらの症状の管理を開始することが重要です。 低カルシウムレベルを治療するには、患者がさらに数日間入院する必要がある場合があります。
人間の体が機能し、健康を維持するにはビタミンDが必要です。 ビタミンDは、強い骨や歯を作るために必要なカルシウムを体が摂取するのに役立ちます。 この研究の目的は、甲状腺を切除する手術前にビタミンDを摂取することが、手術後にカルシウム濃度が低下する可能性があるかどうかに影響を与えるかどうかを判断し、手術前にビタミンDを投与された人はカルシウム濃度が低下するという仮説を検証することです。低カルシウム血症になり、入院期間が短縮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺切除術のために紹介された患者
- 研究前および研究中に避妊を行うことへの同意
除外基準:
- 高カルシウム血症 (>10.5mg/dL)
- 慢性腎臓病または副甲状腺疾患
- 心臓または中枢神経系の病気
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD（カルシトリオール）
カルシトリオール、手術前7日間、1.0μgを1日2回
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手術前7日間、1.0μgを1日2回
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ錠剤を手術前7日間、1日2回服用
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プラセボ錠剤を手術前7日間、1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カルシウムレベルの測定
時間枠：手術後2～5日
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血清カルシウムレベルは、低カルシウム血症の発生率を特定するために定期的に評価されます。
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手術後2～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低カルシウム血症の証拠
時間枠：手術後2～5日
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低カルシウム血症の症状、カルシウム点滴の必要性、入院期間の延長の測定
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手術後2～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Shonka, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。