Vaiheen II Pre-operatiivinen D-vitamiinilisä kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian estämiseksi
Vaihe 2, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ennen leikkausta D-vitamiinilisän vaikutusta hypokalsemiaan täydellisen tai lähes täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
Yksi kilpirauhasen poistoleikkauksen suurimmista sivuvaikutuksista on ohimenevä (lyhyen aikaa kestävä) alhainen kalsiumtaso veressä tai "hypokalsemia". Matala kalsiumtaso voi aiheuttaa oireita, kuten tunnottomuutta suun ympärillä, pistelyä tai kouristelua käsissä ja jaloissa, vakavia lihaskouristuksia, hengityskyvyttömyyttä tai sydämen rytmihäiriöitä. Vaikeat oireet ovat hengenvaarallisia, joten on tärkeää aloittaa näiden oireiden hoito sairaalassa. Alhaisten kalsiumtasojen hoito vaatii joskus potilaiden viettävän muutaman ylimääräisen päivän sairaalassa.
Ihmiskeho tarvitsee D-vitamiinia toimiakseen ja pysyäkseen terveenä. D-vitamiini auttaa elimistöä saamaan kalsiumia, jota tarvitaan luiden ja hampaiden vahvistamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako D-vitamiinin ottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta siihen, onko sinulla alhainen kalsiumtaso leikkauksen jälkeen, ja testata hypoteesia, että ne, jotka saavat D-vitamiinia ennen leikkausta, ovat laskeneet hypokalsemia ja lyhennetty sairaalajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin kilpirauhasen poistoon
- Sopimus ehkäisyn käytöstä ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia (> 10,5 mg/dl)
- Krooninen munuais- tai lisäkilpirauhassairaus
- Sydämen tai keskushermoston sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini (kalsitrioli)
Kalsitrioli, 1,0 ug kahdesti päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
1,0 g kahdesti päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebopilleri kahdesti päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 2-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kalsiumtasot arvioidaan rutiininomaisin väliajoin hypokalsemian ilmaantuvuuden tunnistamiseksi
|
2-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet hypokalsemiasta
Aikaikkuna: 2-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypokalsemian oireiden mittaaminen, IV-kalsiumin vaatimukset ja pidennetty sairaalahoito
|
2-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Shonka, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16544
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .