Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Дооперационная добавка витамина D для предотвращения гипокальциемии после тиреоидэктомии

8 октября 2021 г. обновлено: David Shonka, MD

Фаза 2, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки влияния предоперационного приема витамина D на гипокальциемию после тотальной или почти тотальной тиреоидэктомии

Одним из основных побочных эффектов операции по удалению щитовидной железы является преходящий (длящийся в течение короткого времени) низкий уровень кальция в крови, или «гипокальциемия». Низкий уровень кальция может вызывать такие симптомы, как онемение вокруг рта, покалывание или судороги в руках и ногах, сильные мышечные спазмы, неспособность дышать или нарушения сердечного ритма (сердцебиения). Тяжелые симптомы опасны для жизни, поэтому важно начинать лечение этих симптомов в больнице. Лечение низкого уровня кальция иногда требует, чтобы пациенты провели несколько дополнительных дней в больнице.

Организм человека нуждается в витамине D, чтобы функционировать и оставаться здоровым. Витамин D помогает организму получать кальций, необходимый для укрепления костей и зубов. Цель этого исследования — определить, влияет ли прием витамина D перед операцией по удалению щитовидной железы на низкий уровень кальция после операции, а также проверить гипотезу о том, что у тех, кто принимает витамин D до операции, уровень кальция снижается. гипокальциемия и сокращение пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на тиреоидэктомию
  • Согласие на использование контрацепции до и во время исследования

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия (>10,5 мг/дл)
  • Хроническое заболевание почек или паращитовидных желез
  • Заболевания сердца или центральной нервной системы
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D (кальцитриол)
Кальцитриол, 1,0 мкг два раза в день в течение 7 дней до операции
Диетическая добавка: Кальцитриол
1,0 мкг два раза в день в течение 7 дней до операции
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетки плацебо принимают два раза в день в течение 7 дней до операции.
Диетическая добавка: Контрольная таблетка
Таблетки плацебо принимают два раза в день в течение 7 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: 2-5 дней после операции
Уровни кальция в сыворотке будут оцениваться через обычные промежутки времени для выявления случаев гипокальциемии.
2-5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства гипокальциемии
Временное ограничение: 2-5 дней после операции
Измерение симптомов гипокальциемии, потребности во внутривенном введении кальция и продолжительности пребывания в больнице
2-5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Shonka, MD

Следователи

  • Главный следователь: David C Shonka, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться