Fase II Suplementação Pré-operatória de Vitamina D para Prevenir Hipocalcemia Pós-tireoidectomia
Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 2 para avaliar o efeito da suplementação pré-operatória de vitamina D na hipocalcemia após tireoidectomia total ou quase total
Um dos principais efeitos colaterais da cirurgia para remover a glândula tireoide é a baixa transitória (que dura pouco tempo) dos níveis de cálcio no sangue, ou "hipocalcemia". Baixos níveis de cálcio podem causar sintomas como dormência ao redor da boca, formigamento ou cãibras nas mãos e pés, espasmos musculares graves, incapacidade de respirar ou anormalidades no ritmo cardíaco (batimentos cardíacos). Os sintomas graves são fatais, por isso é importante iniciar o tratamento desses sintomas no hospital. O tratamento de baixos níveis de cálcio às vezes exige que os pacientes passem alguns dias extras no hospital.
O corpo humano precisa de vitamina D para funcionar e se manter saudável. A vitamina D ajuda o corpo a obter o cálcio necessário para formar ossos e dentes fortes. O objetivo deste estudo é determinar se tomar vitamina D antes da cirurgia para remover a glândula tireoide afeta se você pode ou não ter baixos níveis de cálcio após a cirurgia e testar a hipótese de que aqueles que recebem vitamina D antes da cirurgia terão diminuição hipocalcemia e redução do tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para tireoidectomia
- Concordância em usar métodos contraceptivos antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia (>10,5mg/dL)
- Doença renal crônica ou paratireoide
- Doença cardíaca ou do sistema nervoso central
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D (Calcitriol)
Calcitriol, 1,0ug duas vezes ao dia por 7 dias antes da cirurgia
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1,0ug duas vezes ao dia por 7 dias antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pílula placebo tomada duas vezes ao dia durante 7 dias antes da cirurgia
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pílula de placebo tomada duas vezes ao dia por 7 dias antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos Níveis Séricos de Cálcio
Prazo: 2-5 dias após a cirurgia
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Os níveis séricos de cálcio serão avaliados em intervalos de rotina para identificar incidências de hipocalcemia
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2-5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de hipocalcemia
Prazo: 2-5 dias após a cirurgia
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Medindo sintomas de hipocalcemia, necessidades de cálcio IV e internação hospitalar prolongada
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2-5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Shonka, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Neoplasias da Tireóide
- Nódulo da tireóide
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 16544
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