Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. műtét előtti D-vitamin-pótlás a pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémia megelőzésére

2021. október 8. frissítette: David Shonka, MD

2. fázis, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a műtét előtti D-vitamin-pótlás hatásának értékelésére a teljes vagy közel teljes pajzsmirigy-eltávolítást követő hipokalcémiára

A pajzsmirigy eltávolítására irányuló műtét egyik fő mellékhatása az átmeneti (rövid ideig tartó) alacsony kalciumszint a vérben, vagy "hipokalcémia". Az alacsony kalciumszint olyan tüneteket okozhat, mint a száj körüli zsibbadás, bizsergés vagy görcsök a kézben és a lábakban, súlyos izomgörcsök, légzési képtelenség vagy szívritmus- (szívverés) rendellenességek. A súlyos tünetek életveszélyesek, ezért fontos, hogy ezeknek a tüneteknek a kezelését a kórházban kezdjék meg. Az alacsony kalciumszint kezelése néha megköveteli a betegektől, hogy néhány további napot a kórházban töltsenek.

Az emberi szervezetnek D-vitaminra van szüksége ahhoz, hogy működjön és egészséges maradjon. A D-vitamin segít a szervezetben az erős csontok és fogak kialakulásához szükséges kalciumhoz jutni. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a pajzsmirigy-eltávolító műtét előtti D-vitamin bevitele befolyásolja-e, hogy a műtét után alacsony a kalciumszintje vagy sem, és hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy azok, akik a műtét előtt kapnak D-vitamint, csökkenteni fogják hipokalcémia és rövidített kórházi tartózkodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigyeltávolításra utalt beteg
  • Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia (>10,5 mg/dl)
  • Krónikus vese- vagy mellékpajzsmirigy-betegség
  • Szív- vagy központi idegrendszeri betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin (kalcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug naponta kétszer a műtét előtt 7 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Kalcitriol
1,0 ug naponta kétszer a műtét előtt 7 napig
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo tabletta naponta kétszer a műtét előtt 7 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző tabletta
placebo tabletta naponta kétszer a műtét előtt 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalciumszintjének mérése
Időkeret: 2-5 nappal a műtét után
A szérum kalciumszintjét rutin időközönként értékelik a hipokalcémia előfordulásának azonosítása érdekében
2-5 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipokalcémia bizonyítékai
Időkeret: 2-5 nappal a műtét után
A hipokalcémiás tünetek mérése, az IV kalciumszükséglet és a hosszabb kórházi tartózkodás
2-5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Shonka, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Shonka, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16544

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel