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Präoperative Vitamin-D-Supplementierung der Phase II zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie

8. Oktober 2021 aktualisiert von: David Shonka, MD

Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Vitamin-D-Supplementierung auf Hypokalzämie nach vollständiger oder nahezu vollständiger Schilddrüsenentfernung

Eine der Hauptnebenwirkungen einer Operation zur Entfernung der Schilddrüse ist ein vorübergehender (kurzzeitiger) niedriger Kalziumspiegel im Blut, die sogenannte „Hypokalzämie“. Ein niedriger Kalziumspiegel kann Symptome wie Taubheitsgefühl im Mundbereich, Kribbeln oder Krämpfe in Händen und Füßen, schwere Muskelkrämpfe, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen (Herzschlag) verursachen. Schwere Symptome sind lebensbedrohlich, daher ist es wichtig, mit der Behandlung dieser Symptome im Krankenhaus zu beginnen. Die Behandlung eines niedrigen Kalziumspiegels erfordert manchmal einen längeren Krankenhausaufenthalt der Patienten.

Der menschliche Körper benötigt Vitamin D, um zu funktionieren und gesund zu bleiben. Vitamin D hilft dem Körper, das für den Aufbau starker Knochen und Zähne benötigte Kalzium zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Vitamin D vor einer Operation zur Entfernung der Schilddrüse einen Einfluss darauf hat, ob Sie nach der Operation möglicherweise einen niedrigen Kalziumspiegel haben oder nicht, und die Hypothese zu testen, dass diejenigen, denen vor der Operation Vitamin D verabreicht wurde, abgenommen haben Hypokalzämie und ein verkürzter Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zur Thyreoidektomie überwiesen
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (>10,5 mg/dl)
  • Chronische Nieren- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Herz- oder Zentralnervensystemerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D (Calcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug zweimal täglich für 7 Tage vor der Operation
1,0 ug zweimal täglich für 7 Tage vor der Operation
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Pille, die 7 Tage lang vor der Operation zweimal täglich eingenommen wird
Placebo-Pille, die 7 Tage lang vor der Operation zweimal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Operation
Der Serumkalziumspiegel wird in routinemäßigen Abständen bewertet, um das Auftreten von Hypokalzämie zu identifizieren
2-5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf Hypokalzämie
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Operation
Messung der Symptome einer Hypokalzämie, des Bedarfs an intravenös verabreichtem Kalzium und eines längeren Krankenhausaufenthalts
2-5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Shonka, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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