- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868750
Präoperative Vitamin-D-Supplementierung der Phase II zur Vorbeugung von Hypokalzämie nach Thyreoidektomie
Eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Vitamin-D-Supplementierung auf Hypokalzämie nach vollständiger oder nahezu vollständiger Schilddrüsenentfernung
Eine der Hauptnebenwirkungen einer Operation zur Entfernung der Schilddrüse ist ein vorübergehender (kurzzeitiger) niedriger Kalziumspiegel im Blut, die sogenannte „Hypokalzämie“. Ein niedriger Kalziumspiegel kann Symptome wie Taubheitsgefühl im Mundbereich, Kribbeln oder Krämpfe in Händen und Füßen, schwere Muskelkrämpfe, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen (Herzschlag) verursachen. Schwere Symptome sind lebensbedrohlich, daher ist es wichtig, mit der Behandlung dieser Symptome im Krankenhaus zu beginnen. Die Behandlung eines niedrigen Kalziumspiegels erfordert manchmal einen längeren Krankenhausaufenthalt der Patienten.
Der menschliche Körper benötigt Vitamin D, um zu funktionieren und gesund zu bleiben. Vitamin D hilft dem Körper, das für den Aufbau starker Knochen und Zähne benötigte Kalzium zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einnahme von Vitamin D vor einer Operation zur Entfernung der Schilddrüse einen Einfluss darauf hat, ob Sie nach der Operation möglicherweise einen niedrigen Kalziumspiegel haben oder nicht, und die Hypothese zu testen, dass diejenigen, denen vor der Operation Vitamin D verabreicht wurde, abgenommen haben Hypokalzämie und ein verkürzter Krankenhausaufenthalt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zur Thyreoidektomie überwiesen
- Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln vor und während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (>10,5 mg/dl)
- Chronische Nieren- oder Nebenschilddrüsenerkrankung
- Herz- oder Zentralnervensystemerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin D (Calcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug zweimal täglich für 7 Tage vor der Operation
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1,0 ug zweimal täglich für 7 Tage vor der Operation
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Pille, die 7 Tage lang vor der Operation zweimal täglich eingenommen wird
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Placebo-Pille, die 7 Tage lang vor der Operation zweimal täglich eingenommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Operation
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Der Serumkalziumspiegel wird in routinemäßigen Abständen bewertet, um das Auftreten von Hypokalzämie zu identifizieren
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2-5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hinweise auf Hypokalzämie
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Operation
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Messung der Symptome einer Hypokalzämie, des Bedarfs an intravenös verabreichtem Kalzium und eines längeren Krankenhausaufenthalts
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2-5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Shonka, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenknoten
- Hypokalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16544
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