- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868750
Faza II przedoperacyjna suplementacja witaminy D w celu zapobiegania hipokalcemii po tyreoidektomii
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ przedoperacyjnej suplementacji witaminy D na hipokalcemię po całkowitym lub prawie całkowitym wycięciu tarczycy
Jednym z głównych skutków ubocznych operacji usunięcia tarczycy jest przejściowy (trwający przez krótki czas) niski poziom wapnia we krwi, czyli „hipokalcemia”. Niski poziom wapnia może powodować objawy, takie jak drętwienie wokół ust, mrowienie lub skurcze dłoni i stóp, silne skurcze mięśni, niemożność oddychania lub zaburzenia rytmu serca (bicie serca). Ciężkie objawy zagrażają życiu, dlatego ważne jest, aby leczenie tych objawów rozpocząć w szpitalu. Leczenie niskiego poziomu wapnia czasami wymaga od pacjentów spędzenia kilku dodatkowych dni w szpitalu.
Organizm ludzki potrzebuje witaminy D do funkcjonowania i zachowania zdrowia. Witamina D pomaga organizmowi uzyskać wapń potrzebny do budowy mocnych kości i zębów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie witaminy D przed operacją usunięcia gruczołu tarczowego wpływa na niski poziom wapnia po operacji oraz przetestowanie hipotezy, że u osób, którym podano witaminę D przed operacją, zmniejszy się poziom wapnia. hipokalcemii i skrócenia pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent skierowany na tyreoidektomię
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji przed iw trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia (>10,5 mg/dl)
- Przewlekła choroba nerek lub przytarczyc
- Choroby serca lub ośrodkowego układu nerwowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Witamina D (kalcytriol)
Kalcytriol, 1,0 ug dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
|
1,0 ug dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
|
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
|
pigułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 2-5 dni po zabiegu
|
Stężenia wapnia w surowicy będą oceniane w rutynowych odstępach czasu w celu zidentyfikowania przypadków hipokalcemii
|
2-5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody hipokalcemii
Ramy czasowe: 2-5 dni po zabiegu
|
Pomiar objawów hipokalcemii, zapotrzebowanie na wapń dożylny i przedłużony pobyt w szpitalu
|
2-5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Shonka, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby tarczycy
- Nowotwory głowy i szyi
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Brak równowagi wodno-elektrolitowej
- Nowotwory tarczycy
- Guzek tarczycy
- Hipokalcemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16544
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .