Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II przedoperacyjna suplementacja witaminy D w celu zapobiegania hipokalcemii po tyreoidektomii

8 października 2021 zaktualizowane przez: David Shonka, MD

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 oceniające wpływ przedoperacyjnej suplementacji witaminy D na hipokalcemię po całkowitym lub prawie całkowitym wycięciu tarczycy

Jednym z głównych skutków ubocznych operacji usunięcia tarczycy jest przejściowy (trwający przez krótki czas) niski poziom wapnia we krwi, czyli „hipokalcemia”. Niski poziom wapnia może powodować objawy, takie jak drętwienie wokół ust, mrowienie lub skurcze dłoni i stóp, silne skurcze mięśni, niemożność oddychania lub zaburzenia rytmu serca (bicie serca). Ciężkie objawy zagrażają życiu, dlatego ważne jest, aby leczenie tych objawów rozpocząć w szpitalu. Leczenie niskiego poziomu wapnia czasami wymaga od pacjentów spędzenia kilku dodatkowych dni w szpitalu.

Organizm ludzki potrzebuje witaminy D do funkcjonowania i zachowania zdrowia. Witamina D pomaga organizmowi uzyskać wapń potrzebny do budowy mocnych kości i zębów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie witaminy D przed operacją usunięcia gruczołu tarczowego wpływa na niski poziom wapnia po operacji oraz przetestowanie hipotezy, że u osób, którym podano witaminę D przed operacją, zmniejszy się poziom wapnia. hipokalcemii i skrócenia pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na tyreoidektomię
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji przed iw trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia (>10,5 mg/dl)
  • Przewlekła choroba nerek lub przytarczyc
  • Choroby serca lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D (kalcytriol)
Kalcytriol, 1,0 ug dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
1,0 ug dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją
pigułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 7 dni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 2-5 dni po zabiegu
Stężenia wapnia w surowicy będą oceniane w rutynowych odstępach czasu w celu zidentyfikowania przypadków hipokalcemii
2-5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody hipokalcemii
Ramy czasowe: 2-5 dni po zabiegu
Pomiar objawów hipokalcemii, zapotrzebowanie na wapń dożylny i przedłużony pobyt w szpitalu
2-5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Shonka, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj