Integrazione preoperatoria di vitamina D di fase II per prevenire l'ipocalcemia post-tiroidectomia
Uno studio di fase 2, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione preoperatoria di vitamina D sull'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale o quasi totale
Uno dei principali effetti collaterali della chirurgia per rimuovere la ghiandola tiroidea è un transitorio (che dura per un breve periodo) basso livello di calcio nel sangue, o "ipocalcemia". Bassi livelli di calcio possono causare sintomi come intorpidimento intorno alla bocca, formicolio o crampi alle mani e ai piedi, gravi spasmi muscolari, incapacità di respirare o anomalie del ritmo cardiaco (battito cardiaco). I sintomi gravi sono pericolosi per la vita, quindi è importante iniziare la gestione di questi sintomi in ospedale. Il trattamento di bassi livelli di calcio a volte richiede ai pazienti di trascorrere qualche giorno in più in ospedale.
Il corpo umano ha bisogno della vitamina D per funzionare e mantenersi in salute. La vitamina D aiuta il corpo a ottenere il calcio necessario per rendere forti ossa e denti. Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di vitamina D prima dell'intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola tiroidea influisce sulla possibilità o meno di avere bassi livelli di calcio dopo l'intervento e verificare l'ipotesi che coloro a cui viene somministrata la vitamina D prima dell'intervento chirurgico avranno una diminuzione ipocalcemia e degenza ospedaliera ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a tiroidectomia
- Accordo per l'uso della contraccezione prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia (>10,5 mg/dL)
- Malattia renale o paratiroidea cronica
- Malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D (calcitriolo)
Calcitriolo, 1.0ug due volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento
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1.0ug due volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Controllo
Pillola placebo presa due volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
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pillola placebo presa due volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo l'intervento
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I livelli sierici di calcio saranno valutati a intervalli di routine per identificare l'incidenza di ipocalcemia
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2-5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di ipocalcemia
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo l'intervento
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Misurare i sintomi dell'ipocalcemia, i requisiti per il calcio IV e la degenza ospedaliera prolungata
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2-5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Shonka, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Neoplasie tiroidee
- Nodulo tiroideo
- Ipocalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16544
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