Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Předoperační suplementace vitaminu D k prevenci hypokalcémie po tyreoidektomii

8. října 2021 aktualizováno: David Shonka, MD

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku předoperační suplementace vitaminu D na hypokalcémii po totální nebo téměř totální tyreoidektomii

Jedním z hlavních vedlejších účinků chirurgického zákroku k odstranění štítné žlázy je přechodná (krátkou dobu trvající) nízká hladina vápníku v krvi neboli „hypokalcémie“. Nízké hladiny vápníku mohou způsobit příznaky, jako je necitlivost kolem úst, brnění nebo křeče v rukou a nohou, závažné svalové křeče, neschopnost dýchat nebo abnormality srdečního rytmu (srdeční tep). Závažné příznaky jsou život ohrožující, proto je důležité zahájit léčbu těchto příznaků v nemocnici. Léčba nízkých hladin vápníku někdy vyžaduje, aby pacienti strávili několik dní navíc v nemocnici.

Lidské tělo potřebuje vitamín D, aby fungovalo a zůstalo zdravé. Vitamin D pomáhá tělu získat vápník potřebný pro tvorbu silných kostí a zubů. Účelem této studie je zjistit, zda užívání vitamínu D před operací k odstranění štítné žlázy ovlivňuje, zda můžete mít po operaci nízké hladiny vápníku, a otestovat hypotézu, že ti, kterým byl vitamín D podán před operací, se sníží hypokalcémie a zkrácení hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient odeslán k tyreoidektomii
  • Souhlas s užíváním antikoncepce před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie (>10,5 mg/dl)
  • Chronické onemocnění ledvin nebo příštítných tělísek
  • Onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D (kalcitriol)
Kalcitriol, 1,0 ug dvakrát denně po dobu 7 dnů před operací
Doplněk stravy: Kalcitriol
1,0 ug dvakrát denně po dobu 7 dnů před operací
Komparátor placeba: Řízení
Placebo pilulka užívaná dvakrát denně po dobu 7 dnů před operací
Doplněk stravy: Kontrolní pilulka
placebo pilulka užívaná dvakrát denně po dobu 7 dnů před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin sérového vápníku
Časové okno: 2-5 dní po operaci
Hladiny vápníku v séru budou hodnoceny v rutinních intervalech, aby se zjistil výskyt hypokalcémie
2-5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz hypokalcémie
Časové okno: 2-5 dní po operaci
Měření příznaků hypokalcémie, požadavků na IV vápník a prodloužená hospitalizace
2-5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Shonka, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Shonka, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit