- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868750
Suplemento de vitamina D preoperatorio de fase II para prevenir la hipocalcemia postiroidectomía
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar el efecto de la suplementación preoperatoria con vitamina D en la hipocalcemia después de una tiroidectomía total o casi total
Uno de los principales efectos secundarios de la cirugía para extirpar la glándula tiroides es el bajo nivel transitorio (que dura poco tiempo) de calcio en la sangre o "hipocalcemia". Los niveles bajos de calcio pueden causar síntomas como entumecimiento alrededor de la boca, hormigueo o calambres en las manos y los pies, espasmos musculares intensos, incapacidad para respirar o anomalías en el ritmo cardíaco (latidos cardíacos). Los síntomas graves ponen en peligro la vida, por lo que es importante iniciar el tratamiento de estos síntomas en el hospital. El tratamiento de los niveles bajos de calcio a veces requiere que los pacientes pasen unos días más en el hospital.
El cuerpo humano necesita vitamina D para funcionar y mantenerse saludable. La vitamina D ayuda al cuerpo a obtener el calcio necesario para formar huesos y dientes fuertes. El propósito de este estudio es determinar si tomar vitamina D antes de la cirugía para extirpar la glándula tiroides afecta si puede o no tener niveles bajos de calcio después de la cirugía y probar la hipótesis de que aquellos que reciben vitamina D antes de la cirugía habrán disminuido. hipocalcemia y estancia hospitalaria más corta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente derivado para tiroidectomía
- Acuerdo para usar anticonceptivos antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia (>10,5mg/dL)
- Enfermedad renal o paratiroidea crónica
- Enfermedad cardíaca o del sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamina D (Calcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
|
1,0 ug dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
|
Comparador de placebos: Control
Píldora de placebo tomada dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
|
píldora de placebo tomada dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la cirugía
|
Los niveles de calcio sérico se evaluarán a intervalos de rutina para identificar incidencias de hipocalcemia.
|
2-5 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evidencia de hipocalcemia
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la cirugía
|
Medición de síntomas de hipocalcemia, requerimientos de calcio intravenoso y estancia hospitalaria prolongada
|
2-5 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Shonka, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Neoplasias de tiroides
- Nódulo tiroideo
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 16544
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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