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Suplemento de vitamina D preoperatorio de fase II para prevenir la hipocalcemia postiroidectomía

8 de octubre de 2021 actualizado por: David Shonka, MD

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar el efecto de la suplementación preoperatoria con vitamina D en la hipocalcemia después de una tiroidectomía total o casi total

Uno de los principales efectos secundarios de la cirugía para extirpar la glándula tiroides es el bajo nivel transitorio (que dura poco tiempo) de calcio en la sangre o "hipocalcemia". Los niveles bajos de calcio pueden causar síntomas como entumecimiento alrededor de la boca, hormigueo o calambres en las manos y los pies, espasmos musculares intensos, incapacidad para respirar o anomalías en el ritmo cardíaco (latidos cardíacos). Los síntomas graves ponen en peligro la vida, por lo que es importante iniciar el tratamiento de estos síntomas en el hospital. El tratamiento de los niveles bajos de calcio a veces requiere que los pacientes pasen unos días más en el hospital.

El cuerpo humano necesita vitamina D para funcionar y mantenerse saludable. La vitamina D ayuda al cuerpo a obtener el calcio necesario para formar huesos y dientes fuertes. El propósito de este estudio es determinar si tomar vitamina D antes de la cirugía para extirpar la glándula tiroides afecta si puede o no tener niveles bajos de calcio después de la cirugía y probar la hipótesis de que aquellos que reciben vitamina D antes de la cirugía habrán disminuido. hipocalcemia y estancia hospitalaria más corta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente derivado para tiroidectomía
  • Acuerdo para usar anticonceptivos antes y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia (>10,5mg/dL)
  • Enfermedad renal o paratiroidea crónica
  • Enfermedad cardíaca o del sistema nervioso central
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D (Calcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
1,0 ug dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
Comparador de placebos: Control
Píldora de placebo tomada dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía
píldora de placebo tomada dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la cirugía
Los niveles de calcio sérico se evaluarán a intervalos de rutina para identificar incidencias de hipocalcemia.
2-5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de hipocalcemia
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la cirugía
Medición de síntomas de hipocalcemia, requerimientos de calcio intravenoso y estancia hospitalaria prolongada
2-5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David C Shonka, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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