Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II præoperativt D-vitamintilskud for at forhindre post-thyreoidektomi hypocalcæmi

8. oktober 2021 opdateret af: David Shonka, MD

En fase 2, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​præoperativt D-vitamintilskud på hypocalcæmi efter total eller næsten total thyreoidektomi

En af de største bivirkninger ved operation for at fjerne skjoldbruskkirtlen er forbigående (varig i kort tid) lave calciumniveauer i blodet eller "hypokalcæmi". Lave calciumniveauer kan forårsage symptomer som følelsesløshed omkring munden, snurren eller kramper i hænder og fødder, alvorlige muskelspasmer, manglende evne til at trække vejret eller hjerterytme (hjerteslag) abnormiteter. Alvorlige symptomer er livstruende, så det er vigtigt at starte behandlingen af ​​disse symptomer på hospitalet. Behandling af lave calciumniveauer kræver nogle gange, at patienter tilbringer et par ekstra dage på hospitalet.

Den menneskelige krop har brug for D-vitamin for at fungere og forblive sund. D-vitamin hjælper kroppen med at få det calcium, der er nødvendigt for at skabe stærke knogler og tænder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af D-vitamin før operation for at fjerne skjoldbruskkirtlen påvirker, hvorvidt du kan have lave calciumniveauer efter din operation, og at teste hypotesen om, at de, der får D-vitamin før operationen, vil være faldet hypocalcæmi og en forkortet indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvist til thyreoidektomi
  • Aftale om at bruge prævention før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi (>10,5 mg/dL)
  • Kronisk nyre- eller parathyreoideasygdom
  • Sygdom i hjerte- eller centralnervesystemet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin (calcitriol)
Calcitriol, 1,0 ug to gange dagligt i 7 dage før operationen
Kosttilskud: Calcitriol
1,0 ug to gange dagligt i 7 dage før operationen
Placebo komparator: Styring
Placebo-pille taget to gange dagligt i 7 dage før operationen
Kosttilskud: Kontrol pille
placebo-pille taget to gange dagligt i 7 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af serumcalciumniveauer
Tidsramme: 2-5 dage efter operationen
Serumcalciumniveauer vil blive evalueret med rutineintervaller for at identificere forekomster af hypocalcæmi
2-5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på hypocalcæmi
Tidsramme: 2-5 dage efter operationen
Måling af hypocalcæmisymptomer, krav til IV calcium og forlænget hospitalsophold
2-5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Shonka, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Shonka, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner