人工膝関節置換術における局所麻酔薬の血中濃度 (BLOCKS)
2013年6月10日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
膝関節形成術における局所麻酔薬の血中濃度：カレドニア式膝関節形成術中のロピバカイン血中濃度の薬理学的研究
主な目標は、局所麻酔薬 (ロピバカイン) 浸潤中およびその後のロピバカインの血中濃度を評価することです。 調査官は、一定期間にわたって採取された血液サンプルをテストすることにより、これらのレベルを測定することを計画しています.
これにより、現在の局所麻酔薬の使用法が安全な範囲内にあるかどうかを確認できます。
調査の概要
詳細な説明
薬の血中濃度が特に高くなると、局所麻酔薬 (LA) の毒性が発生することがあります。 技術が安全に使用できることを確認する必要があります。 さらに、ジャーナルの症例報告は、異常な心拍リズムなどの毒性の深刻な副作用のみを説明している可能性があり、より微妙な臨床徴候が報告されることはめったにありません.
研究者は、一部の患者で毒性レベルに近づく可能性があるかどうか、またはより微妙な毒性症状や徴候が見逃されるかどうかを調査したいと考えています. たとえば、不規則な心拍、低血圧、混乱/動揺などです。
したがって、研究者は、ゴールデン ジュビリー国立病院で人工膝関節全置換術を受けた患者のロピバカインの血中濃度を研究する予定です。 一連の時限サンプルは、周術期に採取されます。 麻酔と手術は通常通り行われ、新たな治療は含まれません。 LA投与後の患者の人口統計、ロピバカインの血中濃度、および臨床観察が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Dunbartonshire
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Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カレドニアン法を受ける予定の待機的膝関節置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性患者
除外基準:
- -ロピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症/アレルギーのある患者
- カレドニアン法に適さない患者
- 拒否または同意できない患者
- 両側股関節置換術を受けている患者
- -既知の心臓、肝臓または腎不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピバカイン
膝関節形成術後の膝関節への局所麻酔薬（ロピバカイン）の注射。
総用量 200ml の 0.2% ロピバカインまたは手術時の 400mg に加えて、最大 5 回の補充ボーラス (40ml の 0.2% ロピバカインまたは 80mg) 術後。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカインの血漿中濃度
時間枠：手術後最初の 24 時間
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ロピバカインの血漿レベルを分析して、総レベルと遊離レベルを決定しました
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手術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床観察
時間枠：手術後最初の 24 時間
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潜在的な症状および局所麻酔薬毒性の徴候を含む臨床観察は、採血と同時に記録されました。
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手術後最初の 24 時間
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24時間ホルターモニタリングで測定した不整脈の証拠
時間枠：手術後最初の 24 時間
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24 時間のホルター モニタリングを実施して、局所麻酔薬の毒性による後遺症の可能性を検出しました。
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Gill, MBChB、NHS Research Scotland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。