Paikallispuudutuksen veriarvot polven artroplastiassa (BLOCKS)
Paikallispuudutuksen veriarvot polven artroplastiassa: farmakologinen tutkimus ropivakaiinin veripitoisuuksista polven artroplastian Caledonian-tekniikan aikana
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ropivakaiinipitoisuudet veressä paikallispuudutuksen (ropivakaiini) infiltraation aikana ja sen jälkeen – Caledonian-tekniikkaa – polven tekonivelleikkauksessa. Tutkijat aikovat mitata nämä tasot testaamalla verinäytteitä, jotka on otettu tietyn ajanjakson aikana.
Tämä antaa meille mahdollisuuden vahvistaa, onko nykyinen paikallispuudutteen käyttö turvallisten rajojen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutteen (LA) toksisuutta voi esiintyä, kun lääkkeen pitoisuus veressä nousee erityisen korkeaksi. On tarpeen varmistaa, että tekniikka on turvallinen käyttää. Lisäksi aikakauslehtien tapausraportit voivat kuvata vain vakavia toksisuuden sivuvaikutuksia, kuten epänormaalia sydämen rytmiä, kun taas hienovaraisempia kliinisiä oireita raportoidaan harvoin.
Tutkijat haluaisivat tutkia, voidaanko joillekin potilaille saavuttaa myrkyllisyystasoja vai jäävätkö hienovaraisemmat toksisuuden oireet ja merkit huomiotta. Esimerkiksi epäsäännöllinen syke, matala verenpaine tai sekavuus/levottomuus.
Siksi tutkijat aikovat tutkia ropivakaiinipitoisuuksia veressä potilailla, jotka saavat täydellisen polven tekonivelleikkauksen Golden Jubilee National Hospitalissa. Perioperatiivisen jakson aikana otetaan sarja ajoitettuja näytteitä. Anestesia ja leikkaus tehdään rutiininomaisesti, eikä uusia hoitoja tule. Potilaiden demografiset tiedot, ropivakaiinipitoisuudet veressä ja kliiniset havainnot LA-annon jälkeen kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä/allergisia ropivakaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, jotka eivät sovellu Caledonian-tekniikkaan
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joille tehdään kahdenväliset lonkkaleikkaukset
- Potilaat, joilla on tiedossa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ropivakaiini
Paikallispuudutusaineen (ropivakaiini) injektio polviniveleen polvinivelleikkauksen jälkeen.
Kokonaisannos 200 ml 0,2 % ropivakaiinia tai 400 mg leikkauksen aikana sekä enintään 5 lisäbolusta (40 ml 0,2 % ropivakaiinia tai 80 mg) leikkauksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ropivakaiinitasot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Plasman ropivakaiinitasot analysoitiin kokonais- ja vapaan tason määrittämiseksi
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset havainnot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset havainnot, mukaan lukien mahdolliset oireet ja merkit paikallispuudutustoksisuudesta, kirjattiin samaan aikaan verinäytteen oton kanssa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Todisteet rytmihäiriöistä mitattuna 24 tunnin Holter-seurannalla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin Holter-seuranta suoritettiin paikallispuudutteen toksisuuden mahdollisten seurausten havaitsemiseksi
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/ANAES/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .