Bloedspiegels van lokale verdoving bij knieartroplastiek (BLOCKS)
Bloedspiegels van lokale verdoving bij knie-artroplastiek: een farmacologische studie van ropivacaïne-bloedspiegels tijdens de Caledonian Technique voor knie-artroplastiek
Het primaire doel is het evalueren van de bloedconcentraties van ropivacaïne tijdens en na lokale anesthesie (ropivacaïne) infiltratie - de Caledonische techniek - voor een totale knievervangende operatie. De onderzoekers zijn van plan deze niveaus te meten door bloedmonsters te testen die gedurende een bepaalde periode zijn genomen.
Dit stelt ons in staat om te bevestigen of het huidige regime van gebruik van lokale anesthetica binnen veilige grenzen ligt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie (LA) toxiciteit kan optreden wanneer de bloedspiegels van een geneesmiddel bijzonder hoog worden. Er moet worden bevestigd dat de techniek veilig is om te gebruiken. Bovendien beschrijven casusrapporten in tijdschriften mogelijk alleen ernstige bijwerkingen van toxiciteit, zoals abnormale hartritmes, terwijl subtielere klinische symptomen zelden worden gemeld.
De onderzoekers willen graag onderzoeken of toxische niveaus bij sommige patiënten al dan niet worden benaderd of dat subtielere toxiciteitssymptomen en -tekens worden gemist. Bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag, lage bloeddruk of verwardheid/agitatie.
Daarom zijn de onderzoekers van plan de bloedspiegels van ropivacaïne te bestuderen bij patiënten die een totale knievervanging krijgen in het Golden Jubilee National Hospital. Tijdens de perioperatieve periode zal een reeks getimede monsters worden genomen. De anesthesie en operatie worden routinematig uitgevoerd en er komt geen nieuwe behandeling bij kijken. Demografische gegevens van patiënten, ropivacaïne-bloedspiegels en klinische observaties na LA-toediening zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende gevoeligheid/allergie voor ropivacaïne of lokale anesthetica van het amidetype
- Patiënten die niet geschikt zijn voor de Caledonische techniek
- Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die bilaterale heupvervangingen ondergaan
- Patiënten met bekend hart-, lever- of nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ropivacaine
Injectie van een lokaal anestheticum (ropivacaïne) in het kniegewricht na een knieprothese.
Totale dosis 200 ml 0,2% ropivacaïne of 400 mg op het moment van de operatie plus maximaal 5 aanvullende bolussen (40 ml 0,2% ropivacaïne of 80 mg) postoperatief.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van ropivacaïne
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Plasmaspiegels van ropivacaïne werden geanalyseerd om de totale en vrije niveaus te bepalen
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische observaties
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Klinische observaties, waaronder mogelijke symptomen en tekenen van lokale anesthetische toxiciteit, werden tegelijkertijd met bloedafname geregistreerd
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Bewijs van ritmestoornissen zoals gemeten door 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
24-uurs Holter-monitoring werd uitgevoerd om mogelijke gevolgen van lokale anesthetische toxiciteit te detecteren
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/ANAES/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .