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Blutspiegel von Lokalanästhetika bei der Knieendoprothetik (BLOCKS)

10. Juni 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Blutspiegel von Lokalanästhetika bei der Knieendoprothetik: Eine pharmakologische Studie der Ropivacain-Blutspiegel während der kaledonischen Technik für die Knieendoprothetik

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Ropivacain-Blutkonzentrationen während und nach der Infiltration mit Lokalanästhetikum (Ropivacain) – der Caledonian-Technik – für eine Kniegelenkersatzoperation. Die Ermittler planen, diese Werte zu messen, indem sie über einen bestimmten Zeitraum entnommene Blutproben testen.

Auf diese Weise können wir bestätigen, ob das aktuelle Regime der Anwendung von Lokalanästhetika innerhalb sicherer Grenzen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhetika (LA)-Toxizität kann auftreten, wenn die Blutspiegel eines Arzneimittels besonders hoch werden. Es muss bestätigt werden, dass die Technik sicher anzuwenden ist. Darüber hinaus beschreiben Fallberichte in Zeitschriften möglicherweise nur schwerwiegende Nebenwirkungen der Toxizität, wie z. B. anormale Herzrhythmen, während subtilere klinische Anzeichen selten berichtet werden.

Die Forscher würden gerne untersuchen, ob bei manchen Patienten toxische Konzentrationen erreicht werden können oder ob subtilere Toxizitätssymptome und -zeichen übersehen werden. Zum Beispiel unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Verwirrtheit/Erregung.

Daher beabsichtigen die Forscher, die Ropivacain-Blutspiegel bei Patienten zu untersuchen, die im Golden Jubilee National Hospital einen totalen Knieersatz erhalten. Während der perioperativen Phase wird eine Reihe zeitlich festgelegter Proben genommen. Die Anästhesie und die Operation werden routinemäßig durchgeführt und es ist keine neue Behandlung erforderlich. Patientendaten, Ropivacain-Blutspiegel und klinische Beobachtungen nach LA-Verabreichung werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven Kniegelenkersatz unterziehen, wo sie die Caledonian-Technik erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit/Allergie gegen Ropivacain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten, die für die Caledonian-Technik nicht geeignet sind
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können
  • Patienten mit beidseitigem Hüftgelenkersatz
  • Patienten mit bekannter Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ropivacain
Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain) in das Kniegelenk nach Knieendoprothetik. Gesamtdosis 200 ml 0,2 % Ropivacain oder 400 mg zum Zeitpunkt der Operation plus bis zu 5 Auffüllboli (40 ml 0,2 % Ropivacain oder 80 mg) postoperativ.
Arzneimittel: Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Ropivacain
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Plasmaspiegel von Ropivacain wurden analysiert, um die Gesamtspiegel und die freien Spiegel zu bestimmen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beobachtungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Klinische Beobachtungen, einschließlich möglicher Symptome und Anzeichen einer Lokalanästhesie-Toxizität, wurden gleichzeitig mit der Blutentnahme aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nachweis von Rhythmusstörungen, gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Es wurde eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt, um mögliche Folgen der Toxizität von Lokalanästhetika zu erkennen
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/ANAES/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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