Blodnivåer av lokalbedøvelse i kneartroplastikk (BLOCKS)
Blodnivåer av lokalbedøvelse i knearthroplasty: En farmakologisk studie av ropivacaine blodnivåer under den kaledonske teknikken for knearthroplasty
Hovedmålet er å evaluere blodkonsentrasjoner av ropivakain under og etter lokalbedøvelse (ropivakain) infiltrasjon - den kaledonske teknikken - for total kneprotesekirurgi. Etterforskerne planlegger å måle disse nivåene ved å teste blodprøver tatt over en tidsbestemt periode.
Dette vil tillate oss å bekrefte om gjeldende regime for bruk av lokalbedøvelse er innenfor sikre grenser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse (LA) toksisitet kan oppstå når blodnivåene av et medikament blir spesielt høye. Det er behov for å bekrefte at teknikken er trygg å bruke. I tillegg kan journalrapporter bare beskrive alvorlige bivirkninger av toksisitet som unormal hjerterytme, mens mer subtile kliniske tegn sjelden rapporteres.
Etterforskerne ønsker å undersøke om toksiske nivåer kan nærme seg hos noen pasienter eller om mer subtile toksisitetssymptomer og tegn er savnet. For eksempel uregelmessig hjerterytme, lavt blodtrykk eller forvirring/agitasjon.
Derfor har etterforskerne til hensikt å studere blodnivåer av ropivakain hos pasienter som får en total kneprotese på Golden Jubilee National Hospital. En rekke tidsbestemte prøver vil bli tatt i løpet av den perioperative perioden. Anestesi og operasjon vil bli utført som rutine og ingen ny behandling vil bli involvert. Pasientdemografi, blodnivåer av ropivakain og kliniske observasjoner etter LA-administrasjon vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent følsomhet/allergi overfor ropivakain eller amid-type lokalbedøvelse
- Pasienter som ikke er egnet for den kaledonske teknikken
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke
- Pasienter som gjennomgår bilaterale hofteproteser
- Pasienter med kjent hjerte-, lever- eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ropivakain
Injeksjon av lokalbedøvelse (ropivakain) i kneleddet etter kneartroplastikk.
Totaldose 200 ml 0,2 % ropivakain eller 400 mg på operasjonstidspunktet pluss opptil 5 påfyllingsboluser (40 ml 0,2 % ropivakain eller 80 mg) postoperativt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av ropivakain
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Plasmanivåer av ropivakain ble analysert for å bestemme totale og frie nivåer
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske observasjoner
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Kliniske observasjoner, inkludert potensielle symptomer og tegn på lokalbedøvelsestoksisitet, ble registrert samtidig med blodprøvetaking
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Bevis på dysrhythmias målt ved 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
24-timers Holter-overvåking ble utført for å oppdage eventuelle potensielle følgetilstander av lokalbedøvelsestoksisitet
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/ANAES/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .