Hladiny lokálního anestetika v krvi při artroplastice kolena (BLOCKS)
Hladiny lokálního anestetika v krvi při artroplastice kolena: Farmakologická studie hladin ropivakainu v krvi během kaledonské techniky pro artroplastiku kolena
Primárním cílem je vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi během a po infiltraci lokálním anestetikem (ropivakainem) – kaledonská technika – pro operaci totální náhrady kolenního kloubu. Vyšetřovatelé plánují měřit tyto hladiny testováním krevních vzorků odebraných v určitém časovém období.
To nám umožní potvrdit, zda je současný režim lokálního anestetika v bezpečných mezích.
Přehled studie
Detailní popis
Toxicita lokálního anestetika (LA) se může objevit, když jsou hladiny léku v krvi obzvláště vysoké. Je třeba potvrdit, že použití této techniky je bezpečné. Kromě toho mohou kazuistiky v časopisech popisovat pouze závažné vedlejší účinky toxicity, jako jsou abnormální srdeční rytmy, zatímco jemnější klinické příznaky jsou hlášeny zřídka.
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda se u některých pacientů lze přiblížit k toxickým hladinám nebo zda jsou přehlédnuty jemnější symptomy a příznaky toxicity. Například nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak nebo zmatenost/neklid.
Vyšetřovatelé proto hodlají studovat hladiny ropivakainu v krvi u pacientů, kteří dostávají totální náhradu kolenního kloubu v Golden Jubilee National Hospital. Během perioperačního období bude odebrána řada časovaných vzorků. Anestezie a operace budou prováděny jako rutinní a nebude zahrnovat žádnou novou léčbu. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, hladiny ropivakainu v krvi a klinická pozorování po podání LA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí/alergií na ropivakain nebo lokální anestetika amidového typu
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro kaledonskou techniku
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
- Pacienti podstupující oboustranné náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti se známým selháním srdce, jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ropivakain
Injekce lokálního anestetika (ropivakainu) do kolenního kloubu po artroplastice kolena.
Celková dávka 200 ml 0,2% ropivakainu nebo 400 mg v době operace plus až 5 doplňovacích bolusů (40 ml 0,2% ropivakainu nebo 80 mg) po operaci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny ropivakainu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Plazmatické hladiny ropivakainu byly analyzovány pro stanovení celkových a volných hladin
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická pozorování
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Klinická pozorování, včetně potenciálních symptomů a známek toxicity lokálního anestetika, byla zaznamenávána současně s odběrem krve
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Důkazy dysrytmií měřené 24hodinovým Holterovým monitorováním
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bylo provedeno 24hodinové Holterovo monitorování, aby se zjistily jakékoli potenciální následky toxicity lokálních anestetik
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/ANAES/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artritida kolena
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor