Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy we krwi miejscowego środka znieczulającego w alloplastyce stawu kolanowego (BLOCKS)

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi w alloplastyce stawu kolanowego: badanie farmakologiczne stężenia ropiwakainy we krwi podczas kaledońskiej techniki artroplastyki stawu kolanowego

Głównym celem jest ocena stężeń ropiwakainy we krwi podczas i po infiltracji miejscowego środka znieczulającego (ropiwakainy) – techniką kaledońską – w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badacze planują zmierzyć te poziomy, badając próbki krwi pobrane w określonym czasie.

Pozwoli nam to potwierdzić, czy obecny schemat stosowania znieczulenia miejscowego mieści się w bezpiecznych granicach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność miejscowego środka znieczulającego (LA) może wystąpić, gdy poziom leku we krwi staje się szczególnie wysoki. Istnieje potrzeba potwierdzenia, że ​​technika jest bezpieczna w użyciu. Ponadto opisy przypadków w czasopismach mogą opisywać jedynie poważne skutki uboczne toksyczności, takie jak zaburzenia rytmu serca, podczas gdy bardziej subtelne objawy kliniczne są rzadko zgłaszane.

Badacze chcieliby zbadać, czy u niektórych pacjentów można zbliżyć się do poziomów toksycznych, czy też nie przeoczyć bardziej subtelnych objawów i oznak toksyczności. Na przykład nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub dezorientacja/pobudzenie.

Dlatego badacze zamierzają zbadać poziomy ropiwakainy we krwi u pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w Golden Jubilee National Hospital. W okresie okołooperacyjnym zostanie pobrana seria próbek. Znieczulenie i operacja będą przeprowadzane rutynowo i nie będą wymagać nowego leczenia. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, poziomy ropiwakainy we krwi i obserwacje kliniczne po podaniu LA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego, gdzie będą otrzymywać technikę kaledońską

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością/alergią na ropiwakainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do techniki kaledońskiej
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci poddawani obustronnej alloplastyce stawu biodrowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ropiwakaina
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (ropiwakainy) do stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego. Całkowita dawka 200 ml 0,2% ropiwakainy lub 400 mg w czasie operacji plus do 5 bolusów uzupełniających (40 ml 0,2% ropiwakainy lub 80 mg) po operacji.
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Poziomy ropiwakainy w osoczu analizowano w celu określenia poziomów całkowitych i wolnych
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje kliniczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Obserwacje kliniczne, w tym potencjalne objawy i oznaki toksyczności miejscowego środka znieczulającego, rejestrowano w tym samym czasie, co pobieranie krwi
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Dowody na występowanie zaburzeń rytmu mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Prowadzono całodobowe monitorowanie metodą Holtera w celu wykrycia ewentualnych następstw toksyczności miejscowego środka znieczulającego
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/ANAES/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj