- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01873313
Poziomy we krwi miejscowego środka znieczulającego w alloplastyce stawu kolanowego (BLOCKS)
Stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi w alloplastyce stawu kolanowego: badanie farmakologiczne stężenia ropiwakainy we krwi podczas kaledońskiej techniki artroplastyki stawu kolanowego
Głównym celem jest ocena stężeń ropiwakainy we krwi podczas i po infiltracji miejscowego środka znieczulającego (ropiwakainy) – techniką kaledońską – w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badacze planują zmierzyć te poziomy, badając próbki krwi pobrane w określonym czasie.
Pozwoli nam to potwierdzić, czy obecny schemat stosowania znieczulenia miejscowego mieści się w bezpiecznych granicach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Toksyczność miejscowego środka znieczulającego (LA) może wystąpić, gdy poziom leku we krwi staje się szczególnie wysoki. Istnieje potrzeba potwierdzenia, że technika jest bezpieczna w użyciu. Ponadto opisy przypadków w czasopismach mogą opisywać jedynie poważne skutki uboczne toksyczności, takie jak zaburzenia rytmu serca, podczas gdy bardziej subtelne objawy kliniczne są rzadko zgłaszane.
Badacze chcieliby zbadać, czy u niektórych pacjentów można zbliżyć się do poziomów toksycznych, czy też nie przeoczyć bardziej subtelnych objawów i oznak toksyczności. Na przykład nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub dezorientacja/pobudzenie.
Dlatego badacze zamierzają zbadać poziomy ropiwakainy we krwi u pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w Golden Jubilee National Hospital. W okresie okołooperacyjnym zostanie pobrana seria próbek. Znieczulenie i operacja będą przeprowadzane rutynowo i nie będą wymagać nowego leczenia. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, poziomy ropiwakainy we krwi i obserwacje kliniczne po podaniu LA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną wrażliwością/alergią na ropiwakainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego
- Pacjenci niekwalifikujący się do techniki kaledońskiej
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci poddawani obustronnej alloplastyce stawu biodrowego
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca, wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ropiwakaina
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (ropiwakainy) do stawu kolanowego po alloplastyce stawu kolanowego.
Całkowita dawka 200 ml 0,2% ropiwakainy lub 400 mg w czasie operacji plus do 5 bolusów uzupełniających (40 ml 0,2% ropiwakainy lub 80 mg) po operacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Poziomy ropiwakainy w osoczu analizowano w celu określenia poziomów całkowitych i wolnych
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwacje kliniczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Obserwacje kliniczne, w tym potencjalne objawy i oznaki toksyczności miejscowego środka znieczulającego, rejestrowano w tym samym czasie, co pobieranie krwi
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Dowody na występowanie zaburzeń rytmu mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Prowadzono całodobowe monitorowanie metodą Holtera w celu wykrycia ewentualnych następstw toksyczności miejscowego środka znieczulającego
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/ANAES/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny