Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik (BLOCKS)

10. juni 2013 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik: En farmakologisk undersøgelse af ropivacain-blodniveauer under den kaledonske teknik til knæarthroplastik

Det primære mål er at evaluere ropivacain-blodkoncentrationer under og efter lokalbedøvelse (ropivacain) infiltration - den kaledonske teknik - for total knæudskiftningskirurgi. Efterforskerne planlægger at måle disse niveauer ved at teste blodprøver taget over en tidsbestemt periode.

Dette vil give os mulighed for at bekræfte, om det nuværende regime med lokalbedøvelse er inden for sikre grænser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse (LA) toksicitet kan forekomme, når blodniveauerne af et lægemiddel bliver særligt høje. Der er behov for at bekræfte, at teknikken er sikker at bruge. Derudover kan journal-caserapporter kun beskrive alvorlige bivirkninger af toksicitet såsom unormal hjerterytme, mens mere subtile kliniske tegn sjældent rapporteres.

Efterforskerne vil gerne undersøge, hvorvidt toksiske niveauer kan nås hos nogle patienter, eller om mere subtile toksicitetssymptomer og -tegn savnes. For eksempel uregelmæssig hjerterytme, lavt blodtryk eller forvirring/agitation.

Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge ropivacain-blodniveauer hos patienter, der får en total knæudskiftning på Golden Jubilee National Hospital. En række tidsbestemte prøver vil blive taget i den perioperative periode. Bedøvelsen og operationen vil blive udført som rutine, og der vil ikke blive involveret ny behandling. Patientdemografi, ropivacain-blodniveauer og kliniske observationer efter LA-administration vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv udskiftning af knæled, hvor de vil modtage den kaledonske teknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed/allergi over for ropivacain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Patienter, der ikke er egnede til den kaledonske teknik
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der gennemgår bilaterale hofteudskiftninger
  • Patienter med kendt hjerte-, lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ropivacain
Injektion af lokalbedøvelse (ropivacain) i knæleddet efter knæarthroplastik. Samlet dosis 200 ml 0,2 % ropivacain eller 400 mg på operationstidspunktet plus op til 5 supplerende bolusser (40 ml 0,2 % ropivacain eller 80 mg) postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af ropivacain
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Plasmaniveauer af ropivacain blev analyseret for at bestemme totale og frie niveauer
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske observationer
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Kliniske observationer, herunder potentielle symptomer og tegn på lokalbedøvende toksicitet, blev registreret samtidig med blodprøvetagning
Første 24 timer efter operationen
Bevis på dysrhythmia målt ved 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
24-timers Holter-monitorering blev udført for at påvise eventuelle potentielle følgesygdomme af lokalbedøvelsestoksicitet
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/ANAES/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt i knæet

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner