Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítő vérszintje térdízületi arthroplasztikában (BLOCKS)

2013. június 10. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

A helyi érzéstelenítés vérszintje a térdízületi arthroplasztikában: A ropivakain vérszintjének farmakológiai vizsgálata a térdízületi plasztika kaledóniai technikája során

Az elsődleges cél a ropivakain vérkoncentrációjának értékelése a helyi érzéstelenítő (ropivakain) infiltráció alatt és után – a Caledonian technika – teljes térdprotézis műtét során. A kutatók azt tervezik, hogy ezeket a szinteket meghatározott időn át vett vérminták vizsgálatával mérik.

Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a helyi érzéstelenítők jelenlegi használati rendje a biztonságos határokon belül van-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Helyi érzéstelenítő (LA) toxicitás léphet fel, ha egy gyógyszer vérszintje különösen magas lesz. Meg kell erősíteni, hogy a technika használata biztonságos. Ezenkívül a folyóiratok esetjelentései csak a toxicitás súlyos mellékhatásait írják le, mint például a szívritmuszavarok, míg finomabb klinikai tünetekről ritkán számolnak be.

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egyes betegeknél megközelíthető-e a toxikus szint, vagy hiányoznak-e a finomabb toxicitási tünetek és jelek. Például szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás vagy zavartság/izgatottság.

Ezért a kutatók a ropivakain vérszintjét kívánják tanulmányozni a Golden Jubilee Nemzeti Kórházban teljes térdprotézisben részesülő betegeknél. A perioperatív időszakban egy sor időzített mintát vesznek. Az érzéstelenítést és a műtétet rutinszerűen végzik, új kezelést nem igényelnek. Összegyűjtjük a betegek demográfiai adatait, a ropivakain vérszintjét és az LA beadását követő klinikai megfigyeléseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív térdízületi pótláson átesett betegek, ahol Caledonian technikát kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évesnél idősebb férfi vagy női betegek

Kizárási kritériumok:

  • A ropivakainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre ismerten érzékeny/allergiás betegek
  • Betegek, akik nem alkalmasak a kaledóniai technikára
  • Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
  • Kétoldali csípőprotézisen átesett betegek
  • Ismert szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ropivakain
Helyi érzéstelenítő (ropivakain) injekciója a térdízületbe térdízületi műtét után. A teljes adag 200 ml 0,2%-os ropivakain vagy 400 mg a műtét időpontjában, plusz legfeljebb 5 pótbolus (40 ml 0,2%-os ropivakain vagy 80 mg) a műtét után.
Drog: Ropivakain
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ropivakain plazmaszintje
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A ropivakain plazmaszintjét elemeztük a teljes és a szabad szint meghatározására
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai megfigyelések
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A klinikai megfigyeléseket, beleértve a helyi érzéstelenítő toxicitás lehetséges tüneteit és jeleit, a vérmintavétellel egy időben rögzítették
A műtét utáni első 24 órában
A 24 órás Holter monitorozással mért dysrhythmiák bizonyítéka
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
24 órás Holter monitorozást végeztek a helyi érzéstelenítő toxicitás esetleges következményeinek kimutatására
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Jubilee National Hospital

Együttműködők

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/ANAES/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel