Helyi érzéstelenítő vérszintje térdízületi arthroplasztikában (BLOCKS)
A helyi érzéstelenítés vérszintje a térdízületi arthroplasztikában: A ropivakain vérszintjének farmakológiai vizsgálata a térdízületi plasztika kaledóniai technikája során
Az elsődleges cél a ropivakain vérkoncentrációjának értékelése a helyi érzéstelenítő (ropivakain) infiltráció alatt és után – a Caledonian technika – teljes térdprotézis műtét során. A kutatók azt tervezik, hogy ezeket a szinteket meghatározott időn át vett vérminták vizsgálatával mérik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a helyi érzéstelenítők jelenlegi használati rendje a biztonságos határokon belül van-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Helyi érzéstelenítő (LA) toxicitás léphet fel, ha egy gyógyszer vérszintje különösen magas lesz. Meg kell erősíteni, hogy a technika használata biztonságos. Ezenkívül a folyóiratok esetjelentései csak a toxicitás súlyos mellékhatásait írják le, mint például a szívritmuszavarok, míg finomabb klinikai tünetekről ritkán számolnak be.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egyes betegeknél megközelíthető-e a toxikus szint, vagy hiányoznak-e a finomabb toxicitási tünetek és jelek. Például szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás vagy zavartság/izgatottság.
Ezért a kutatók a ropivakain vérszintjét kívánják tanulmányozni a Golden Jubilee Nemzeti Kórházban teljes térdprotézisben részesülő betegeknél. A perioperatív időszakban egy sor időzített mintát vesznek. Az érzéstelenítést és a műtétet rutinszerűen végzik, új kezelést nem igényelnek. Összegyűjtjük a betegek demográfiai adatait, a ropivakain vérszintjét és az LA beadását követő klinikai megfigyeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
Kizárási kritériumok:
- A ropivakainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre ismerten érzékeny/allergiás betegek
- Betegek, akik nem alkalmasak a kaledóniai technikára
- Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
- Kétoldali csípőprotézisen átesett betegek
- Ismert szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ropivakain
Helyi érzéstelenítő (ropivakain) injekciója a térdízületbe térdízületi műtét után.
A teljes adag 200 ml 0,2%-os ropivakain vagy 400 mg a műtét időpontjában, plusz legfeljebb 5 pótbolus (40 ml 0,2%-os ropivakain vagy 80 mg) a műtét után.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ropivakain plazmaszintje
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A ropivakain plazmaszintjét elemeztük a teljes és a szabad szint meghatározására
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai megfigyelések
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A klinikai megfigyeléseket, beleértve a helyi érzéstelenítő toxicitás lehetséges tüneteit és jeleit, a vérmintavétellel egy időben rögzítették
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A 24 órás Holter monitorozással mért dysrhythmiák bizonyítéka
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
24 órás Holter monitorozást végeztek a helyi érzéstelenítő toxicitás esetleges következményeinek kimutatására
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/ANAES/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .