BCGワクチン接種を受けた成人におけるMVA85Aと比較したMVA85A-IMX313の安全性と免疫原性を評価する第I相試験
2014年12月15日 更新者：University of Oxford
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた成人を対象にMVA85Aと比較したMVA85A-IMX313の安全性と免疫原性を評価する第I相ランダム化試験
これは、BCGワクチン接種を受けた成人を対象に、MVA85Aワクチン接種と比較したMVA85A-IMX313ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
治験に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～55歳の健康な成人
- オックスフォード（CCVTMの場合）またはバーミンガム（WTCRFの場合）またはその近郊に居住しており、試験期間中にワクチン接種のためにオックスフォードに旅行できる
- 病歴や身体検査に関連する所見なし
- 治験ワクチン接種予定日の少なくとも6か月前までにBCGの事前ワクチン接種を行っていることの確認（検査または文書で目に見えるBCGの傷跡によって）
- 調査員が個人の病歴について主治医と話し合えるようにする
- 試験期間中は効果的な避妊を行ってください（女性のみ）
- 治験中は献血を控えてください
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 臨床試験への同時参加を防ぐために、治験責任医師が被験者の詳細を機密データベースに登録できるようにします。
- （治験責任医師の意見では）すべての治験要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
治験に参加するには、被験者は以下の基準をいずれも満たさなければなりません。
- ESAT6 または CFP10 抗原に対する ELISPOT 反応陽性によって示される、潜在性結核菌感染症のスクリーニングにおける臨床検査の証拠
- 現在進行中の結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
- 候補ワクチンMVA85A、候補ワクチンFP85A、またはその他の組換えMVAワクチンによる以前のワクチン接種
- 皮膚疾患、アレルギー、免疫不全（HIVを含む）、自己免疫疾患、癌（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物乱用またはアルコール乱用
- 重篤な精神疾患の病歴
- 経口または全身ステロイド薬の同時使用、または他の免疫抑制剤の同時使用
- ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または卵を含む試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
- 臨床的に重大であるとみなされる、または治験における被験者の安全性を損なう可能性がある、スクリーニング血液検査または尿検査の異常
- HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
- 現在授乳中の女性、妊娠が確認されている、または試用期間中に妊娠する予定のある女性
- 治験ワクチン投与前の30日間の治験医薬品または未登録医薬品、生ワクチン、治験ワクチン以外の医療機器の使用、または治験期間中の使用予定
- -計画された治験ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、あるいは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
最初の 6 人のボランティアには、1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (非ランダム化) の皮内注射が行われます。
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MVA85A-IMX313 の皮内注射 (MVA85A-IMX313 は、結核ワクチン候補 MVA85A とキャリアタンパク質 IMX313 を組み合わせたもの)
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アクティブコンパレータ：グループB
5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 の皮内注射を受ける 12 人の被験者 (グループ A の完了後、被験者はグループ B またはグループ C のいずれかにランダム化されます)。
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MVA85A-IMX313 の皮内注射 (MVA85A-IMX313 は、結核ワクチン候補 MVA85A とキャリアタンパク質 IMX313 を組み合わせたもの)
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アクティブコンパレータ：グループC
5x10^7 pfu MVA85A の皮内注射を受ける 12 人の被験者 (グループ A の完了後、被験者はグループ B またはグループ C のいずれかにランダム化されます)。
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MVA85A（結核菌抗原85Aを発現する組換え改変ワクシニアウイルスアンカラ）の皮内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する能動的および受動的に収集されたデータによる安全性評価
時間枠：最長24週間
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有害事象に関するデータを能動的および受動的に収集することにより、健康なBCGワクチン接種を受けた被験者におけるMVA85A-IMX313ワクチン接種の安全性をMVA85Aワクチン接種と比較して評価する。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCGワクチン接種を受けた健康な成人におけるMVA85Aワクチン接種と比較したMVA85A-IMX313ワクチン接種の免疫応答の評価。
時間枠：最長24週間
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血液中の細胞性免疫の実験室マーカーを比較することにより、MVA85Aワクチン接種と比較したMVA85A-IMX313ワクチン接種の健常なBCGワクチン接種対象における免疫応答を評価する。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB028
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