Ensayo de fase I que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de MVA85A-IMX313 en comparación con MVA85A en adultos vacunados con BCG

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• Adulto sano de 18 a 55 años
• Residente en o cerca de Oxford (para CCVTM) o Birmingham (para WTCRF) y capaz de viajar a Oxford para vacunarse durante el período de prueba
• Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
• Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de 6 meses antes de la fecha de vacunación de prueba proyectada (por cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)
• Permita que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico de cabecera
• Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba (solo mujeres)
• Abstenerse de donar sangre durante el juicio.
• Dar consentimiento informado por escrito
• Permita que el investigador registre los detalles del sujeto en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para participar en el ensayo:

• Evidencia de laboratorio en la detección de infección latente por M. tb según lo indicado por una respuesta ELISPOT positiva a los antígenos ESAT6 o CFP10
• Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
• Vacunación previa con vacuna candidata MVA85A o vacuna candidata FP85A o cualquier otra vacuna MVA recombinante
• Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), enfermedad autoinmune, cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, abuso de drogas o alcohol
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
• Historial de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidos los huevos.
• Cualquier anormalidad en las pruebas de detección de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el ensayo.
• Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
• Mujer actualmente en período de lactancia, embarazo confirmado o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
• Uso de un medicamento en investigación o un fármaco no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico que no sea la vacuna del ensayo durante los 30 días anteriores a la dosificación con la vacuna del ensayo, o el uso planificado durante el período del ensayo
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en el resultado del ensayo o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.