Fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van MVA85A-IMX313 in vergelijking met MVA85A bij met BCG gevaccineerde volwassenen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Gezonde volwassene van 18-55 jaar
• Woonachtig in of nabij Oxford (voor CCVTM) of Birmingham (voor WTCRF) en in staat om naar Oxford te reizen voor vaccinatie voor de duur van de proefperiode
• Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
• Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de verwachte proefvaccinatiedatum (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)
• Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu met hun huisarts bespreken
• Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
• Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Sta de onderzoeker toe om gegevens van de proefpersoon te registreren in een vertrouwelijke database om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
• In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Laboratoriumbewijs bij screening van latente M. tb-infectie zoals aangegeven door een positieve ELISPOT-respons op ESAT6- of CFP10-antigenen
• Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
• Eerdere vaccinatie met kandidaat-vaccin MVA85A of kandidaat-vaccin FP85A of een ander recombinant MVA-vaccin
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, immunodeficiëntie (waaronder HIV), auto-immuunziekte, kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
• Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
• Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, inclusief eieren
• Elke afwijking van de screening van bloed- of urinetests die als klinisch significant wordt beschouwd of die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antistoffen
• Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, bevestigde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of ander medisch hulpmiddel dan het proefvaccin gedurende 30 dagen vóór toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden