Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af MVA85A-IMX313 sammenlignet med MVA85A hos BCG-vaccinerede voksne

15. december 2014 opdateret af: University of Oxford

Et fase I randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA85A-IMX313 sammenlignet med MVA85A hos Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccinerede voksne

Dette er et fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA85A-IMX313-vaccination sammenlignet med MVA85A-vaccination hos BCG-vaccinerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  • Sund voksen i alderen 18-55 år
  • Bosiddende i eller nær Oxford (for CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF) og i stand til at rejse til Oxford for vaccination i prøveperiodens varighed
  • Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet forsøgsvaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
  • Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
  • Brug effektiv prævention i hele forsøgsperioden (kun kvinder)
  • Afstå fra bloddonation under forsøget
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  • Laboratoriebevis ved screening af latent M. tb-infektion som angivet ved et positivt ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
  • Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
  • Tidligere vaccination med kandidatvaccine MVA85A eller kandidatvaccine FP85A eller enhver anden rekombinant MVA-vaccine
  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), autoimmun sygdom, cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
  • Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, inklusive æg
  • Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget
  • Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
  • Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end forsøgsvaccinen i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
De første seks frivillige vil modtage en intradermal injektion på 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (ikke-randomiseret).
Biologisk: MVA85A-IMX313
Intradermal injektion af MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinerer TB-kandidaten MVA85A med bærerproteinet IMX313)
Aktiv komparator: Gruppe B
12 forsøgspersoner, der fik intradermal injektion af 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (efter fuldførelse af gruppe A, vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten gruppe B eller gruppe C).
Biologisk: MVA85A-IMX313
Intradermal injektion af MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinerer TB-kandidaten MVA85A med bærerproteinet IMX313)
Aktiv komparator: Gruppe C
12 forsøgspersoner, der fik intradermal injektion af 5x10^7 pfu MVA85A (efter afslutning af gruppe A, vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten gruppe B eller gruppe C).
Biologisk: MVA85A
Intradermal injektion af MVA85A (rekombinant Modificeret Vaccinia-virus Ankara, der udtrykker M. tb-antigenet 85A)
Andre navne:
  • AERAS-485

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering gennem aktivt og passivt indsamlet data om uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
At evaluere sikkerheden hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner ved MVA85A-IMX313-vaccination sammenlignet med MVA85A-vaccination ved aktivt og passivt at indsamle data om bivirkninger.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunrespons af MVA85A-IMX313-vaccination sammenlignet med MVA85A-vaccination hos raske, BCG-vaccinerede voksne.
Tidsramme: Op til 24 uger
At evaluere immunresponset hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner af MVA85A-IMX313-vaccination sammenlignet med MVA85A-vaccination ved at sammenligne laboratoriemarkører for cellemedieret immunitet i blod.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Imaxio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med MVA85A-IMX313

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner