Fáze I studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu MVA85A-IMX313 ve srovnání s MVA85A u dospělých očkovaných BCG
15. prosince 2014 aktualizováno: University of Oxford
Randomizovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MVA85A-IMX313 ve srovnání s MVA85A u dospělých očkovaných Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcinace MVA85A-IMX313 ve srovnání s vakcinací MVA85A u dospělých očkovaných BCG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:
- Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
- Bydlí v Oxfordu nebo v jeho blízkosti (pro CCVTM) nebo Birmingham (pro WTCRF) a může cestovat do Oxfordu kvůli očkování po dobu trvání zkušebního období
- Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
- Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
- Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
- Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
- Během soudu se zdržte darování krve
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
- Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí pro vstup do studie splňovat žádné z následujících kritérií:
- Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb indikované pozitivní odpovědí ELISPOT na antigeny ESAT6 nebo CFP10
- Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
- Předchozí očkování kandidátní vakcínou MVA85A nebo kandidátskou vakcínou FP85A nebo jakoukoli jinou rekombinantní vakcínou MVA
- Klinicky významná anamnéza kožních poruch, alergie, imunodeficience (včetně HIV), autoimunitní onemocnění, rakovina (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha, neurologická onemocnění, psychiatrická porucha, zneužívání drog nebo alkoholu
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
- Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka zkušební vakcíny, včetně vajec
- Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
- Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
- Žena v současné době kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
- Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než zkušební vakcíny po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Prvních šest dobrovolníků dostane intradermální injekci 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (nerandomizované).
|
Intradermální injekce MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinuje kandidátskou vakcínu proti TBC MVA85A s nosným proteinem IMX313)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
12 subjektů dostávajících intradermální injekci 5x10^7 pfu MVA85A-IMX313 (po dokončení skupiny A budou subjekty randomizovány buď do skupiny B nebo skupiny C).
|
Intradermální injekce MVA85A-IMX313 (MVA85A-IMX313 kombinuje kandidátskou vakcínu proti TBC MVA85A s nosným proteinem IMX313)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
12 subjektů dostávajících intradermální injekci 5x10^7 pfu MVA85A (po dokončení skupiny A budou subjekty randomizovány buď do skupiny B nebo skupiny C).
|
Intradermální injekce MVA85A (rekombinantní modifikovaný virus vakcínie Ankara exprimující antigen M. tb 85A)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím aktivně a pasivně shromažďovaných údajů o nežádoucích účincích
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace MVA85A-IMX313 u zdravých subjektů očkovaných BCG ve srovnání s vakcinací MVA85A aktivním a pasivním sběrem dat o nežádoucích účincích.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunitní odpovědi na vakcinaci MVA85A-IMX313 ve srovnání s vakcinací MVA85A u zdravých dospělých očkovaných BCG.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vyhodnotit imunitní odpověď u zdravých jedinců očkovaných BCG vakcinací MVA85A-IMX313 ve srovnání s vakcinací MVA85A porovnáním laboratorních markerů buněčně zprostředkované imunity v krvi.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .