BCG 백신 접종 성인에서 MVA85A와 비교하여 MVA85A-IMX313의 안전성 및 면역원성을 평가하는 1상 시험
2014년 12월 15일 업데이트: University of Oxford
BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신 접종 성인에서 MVA85A와 비교하여 MVA85A-IMX313의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 시험
이것은 BCG 백신 접종 성인에서 MVA85A 백신 접종과 비교하여 MVA85A-IMX313 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 옥스퍼드(CCVTM의 경우) 또는 버밍엄(WTCRF의 경우)에 거주하며 시험 기간 동안 백신 접종을 위해 옥스포드로 이동할 수 있는 자
- 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
- 예정된 시험 접종일로부터 최소 6개월 이전에 BCG 사전 접종 확인(검사 또는 서면 문서에서 눈에 보이는 BCG 흉터로 확인)
- 조사관이 GP와 개인의 병력에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오(여성만 해당).
- 재판 중 헌혈 자제
- 서면 동의서 제공
- 조사자가 임상 시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스에 피험자 세부 정보를 등록할 수 있습니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
피험자는 시험에 참가하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- ESAT6 또는 CFP10 항원에 대한 양성 ELISPOT 반응으로 표시되는 잠복성 M. tb 감염 스크리닝 시 실험실 증거
- 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 후보 백신 MVA85A 또는 후보 백신 FP85A 또는 기타 재조합 MVA 백신으로 이전에 백신 접종
- 피부질환, 알레르기, 면역결핍(HIV 포함), 자가면역질환, 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관질환, 호흡기질환, 위장질환, 간질환, 신장질환, 내분비질환, 신경질환, 정신질환, 약물 또는 알코올 남용
- 심각한 정신 질환의 병력
- 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
- 예방 접종에 대한 아나필락시스 또는 계란을 포함한 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기의 병력
- 혈액검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의하다고 판단되거나 시험대상자의 안전을 해칠 우려가 있는 선별검사의 이상
- 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
- 현재 수유 중인 여성, 임신이 확인되었거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 시험용 백신을 접종하기 전 30일 동안 시험용 의약품 또는 미등록 의약품, 생백신, 시험백신 이외의 의료기기를 사용하거나 시험기간 동안 사용을 계획한 경우
- 계획된 시험 백신 접종 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
처음 6명의 지원자는 1x10^7 pfu MVA85A-IMX313(비무작위)의 피내 주사를 받습니다.
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MVA85A-IMX313의 피내 주사(MVA85A-IMX313은 후보 결핵 백신 MVA85A를 담체 단백질 IMX313과 결합함)
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활성 비교기: 그룹 B
5x10^7 pfu MVA85A-IMX313의 피내 주사를 받는 12명의 피험자(그룹 A 완료 후, 피험자는 그룹 B 또는 그룹 C로 무작위 배정됨).
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MVA85A-IMX313의 피내 주사(MVA85A-IMX313은 후보 결핵 백신 MVA85A를 담체 단백질 IMX313과 결합함)
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활성 비교기: 그룹 C
5x10^7 pfu MVA85A의 피내 주사를 받는 12명의 피험자(그룹 A 완료 후, 피험자는 그룹 B 또는 그룹 C로 무작위 배정됨).
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MVA85A(M. tb 항원 85A를 발현하는 재조합 변형 백시니아 바이러스 앙카라)의 피내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 능동적 및 수동적 수집 데이터를 통한 안전성 평가
기간: 최대 24주
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유해 사례에 대한 데이터를 적극적 및 수동적으로 수집하여 MVA85A 백신과 비교하여 MVA85A-IMX313 백신의 건강한 BCG 백신 접종 피험자의 안전성을 평가합니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 BCG 백신 접종 성인에서 MVA85A 백신 접종과 비교한 MVA85A-IMX313 백신 접종의 면역 반응 평가.
기간: 최대 24주
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혈액 내 세포 매개 면역의 실험실 마커를 비교함으로써 MVA85A 백신접종과 비교하여 MVA85A-IMX313 백신접종의 건강한 BCG 백신접종 대상체에서 면역 반응을 평가하기 위함.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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